Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a GM-CSF při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy, nemalobuněčným karcinomem plic nebo mezoteliomem

2. února 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní zkouška analogové peptidové vakcíny WT-1 u pacientů s hrudními a myeloidními novotvary

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk. Biologické terapie, jako je GM-CSF, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Podávání vakcínové terapie spolu s GM-CSF může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky vakcinační terapie a GM-CSF při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy, nemalobuněčným karcinomem plic nebo mezoteliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete bezpečnost a imunogenicitu peptidové vakcíny analogu Wilms tumor-1 u pacientů s akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy, nemalobuněčným karcinomem plic nebo mezoteliomem.

Sekundární

  • Určete protinádorové účinky této vakcíny u těchto pacientů.

POPIS: Toto je pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (akutní myeloidní leukémie [AML] nebo myelodysplastické syndromy [MDS] vs. nemalobuněčný karcinom plic nebo mezoteliom).

Pacienti dostávají vakcínu obsahující analog peptidu Wilms-tumor 1 (WT-1) emulgovaný v Montanide ISA-51 subkutánně (SC) jednou za týdny 0, 4, 6, 8, 10 a 12 a sargramostim (GM-CSF) SC dvakrát za týdny 0, 4, 6, 8, 10 a 12 (v den a 2 dny před každým očkováním). Pacienti, kteří mají imunologickou odpověď a nemají progresi onemocnění, mohou dostat až 6 dalších očkování s odstupem přibližně 1 měsíce.

Vzorky krve se odebírají na začátku, 8. a 14. týden. Vzorky se vyšetřují polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) pro měření hladin WT-1 a proliferativní odpovědí T-buněk, hypersenzitivitou opožděného typu proti peptidům WT-1 nebo ELISPOT pro měření imunitní odpovědi.

Vzorky kostní dřeně se odebírají od pacientů s AML nebo MDS na začátku a ve 14. týdnu. Vzorky jsou vyšetřovány pomocí PCR pro měření hladin WT-1 a multiparametrovou průtokovou cytometrií pro měření reziduálního onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • Akutní myeloidní leukémie splňující následující kritéria:

      • Zdokumentované onemocnění pozitivní na Wilmsův tumor-1 (WT-1) prokázané proteinem WT-1 na biopsii kostní dřeně před léčbou NEBO detekovatelné onemocnění pomocí kvantitativní reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RQ-PCR)
      • Dokončená indukční chemoterapie, dosažená klinická remise a dokončená postremisní terapie NEBO dosáhli klinické remise a neplánují další postremisní chemoterapii (≥ 65 let)

    • Myelodysplastické syndromy splňující následující kritéria:

      • Zdokumentované WT-1-pozitivní onemocnění prokázané WT-1 proteinem na biopsii kostní dřeně před léčbou NEBO detekovatelné onemocnění pomocí RQ-PCR
      • Skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) ≥ Int-2
      • Není kandidátem na cytotoxickou chemoterapii

    • Nemalobuněčný karcinom plic splňující následující kritéria:

      • Pozitivní barvení nádoru na WT-1 u > 10 % buněk
      • Onemocnění stadia III nebo IV
      • Dokončená chemoterapie, operace a/nebo radioterapie

    • Mezoteliom splňující následující kritéria:

      • Pozitivní barvení nádoru na WT-1 u > 10 % buněk
      • Neresekabilní nebo recidivující onemocnění
      • Chemo-naivní nebo podstoupil 1 předchozí chemoterapeutický režim
      • Maligní pleurální mezoteliom nebo peritoneální mezoteliom
  • Žádné leptomeningeální onemocnění
  • Bez postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm³ (s výjimkou myelodysplastických syndromů, kde je parametr > 20 000/mm³ a není závislý na transfuzi)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirovou nebo antifungální léčbu
  • Žádné vážné nestabilní zdravotní onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína
Šest vakcinací peptidem WT-1 (1,0 ml emulze) bude aplikováno v týdnech 0, 4, 6, 8, 10 a 12. Vakcinace budou aplikovány subkutánně do míst rotujících mezi končetinami. Místa injekce budou předem stimulována Sargramostimem (GM-CSF) (70 mcg) injikovaným subkutánně ve dnech 0 a -2 každé vakcinace. Pacienti si mohou Sargramostim (GM-CSF) aplikovat sami, pokud byli náležitě poučeni o podávání injekcí SQ. Pacienti si budou vést deník, v němž budou zaznamenány čas a umístění injekce. Poznámka: Během každé vakcinace bude Sargramostim (GM-CSF) a vakcinační emulze podávána na stejné anatomické místo. Toto místo označí pacient nebo ošetřující zdravotnický pracovník permanentním fixem. U pacientů, kteří mají klinickou, molekulární nebo imunologickou odpověď a neměli progresi onemocnění, mohou dostat až 6 dalších očkování podávaných přibližně každý měsíc.
Jiný: imunoenzymová technika
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Jiný: průtoková cytometrie
Biologický: sargramostim
Genetický: polymerázová řetězová reakce
Biologický: Vakcína analogového peptidu WT-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
Toxicity budou uvedeny v tabulkách podle NCI Common Toxicity (verze 3.0).
2 roky
Imunitní reakce
Časové okno: 2 roky
Imunitní reaktivita vůči peptidům bude měřena stejným způsobem u pacientů s hematologickými nebo hrudními malignitami. Imunitní odpovědi budou měřeny proliferativní odpovědí T buněk a DTH proti peptidům WT-1. U pacientů s adekvátními vzorky bude rovněž provedeno uvolňování gama interferonu z T buněk měřené pomocí ELISPOT.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Innovive Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-085
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01CA023766 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-06085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit