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Impftherapie und GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Mesotheliom

2. Februar 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotversuch eines WT-1-Analog-Peptid-Impfstoffs bei Patienten mit thorakalen und myeloischen Neoplasmen

BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Biologische Therapien wie GM-CSF können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Eine Impftherapie zusammen mit GM-CSF kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Impfstofftherapie und GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Mesotheliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Immunogenität des Wilms-Tumor-1-Analog-Peptid-Impfstoffs bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Mesotheliom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Antitumorwirkungen dieses Impfstoffs bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp stratifiziert (akute myeloische Leukämie [AML] oder myelodysplastische Syndrome [MDS] vs. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Mesotheliom).

Die Patienten erhalten einen Impfstoff mit Wilms-Tumor 1 (WT-1)-Analogpeptid, emulgiert in Montanid ISA-51, subkutan (SC) einmal in den Wochen 0, 4, 6, 8, 10 und 12 und Sargramostim (GM-CSF) SC zweimal Wochen 0, 4, 6, 8, 10 und 12 (am Tag und 2 Tage vor jeder Impfung). Patienten, die eine immunologische Reaktion und kein Fortschreiten der Krankheit zeigen, können bis zu 6 weitere Impfungen im Abstand von etwa 1 Monat erhalten.

Blutproben werden zu Beginn, in Woche 8 und in Woche 14 entnommen. Die Proben werden mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) untersucht, um den WT-1-Spiegel zu messen, und anhand der T-Zell-Proliferationsantwort, der verzögerten Überempfindlichkeit gegen WT-1-Peptide oder ELISPOT, um die Immunantwort zu messen.

Knochenmarkproben werden von Patienten mit AML oder MDS zu Studienbeginn und in Woche 14 entnommen. Die Proben werden durch PCR untersucht, um die WT-1-Spiegel zu messen, und durch Multiparameter-Durchflusszytometrie, um die Resterkrankung zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Zytologisch oder histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Akute myeloische Leukämie, die folgende Kriterien erfüllt:

      • Dokumentierte Wilms-Tumor-1 (WT-1)-positive Erkrankung, nachgewiesen durch WT-1-Protein bei einer Knochenmarkbiopsie vor der Behandlung ODER nachweisbare Erkrankung mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RQ-PCR) in Echtzeit
      • Abgeschlossene Induktionschemotherapie, erreichte klinische Remission und abgeschlossene Postremissionstherapie ODER erreichte klinische Remission und keine Pläne für eine weitere Postremissionschemotherapie (≥ 65 Jahre)

    • Myelodysplastische Syndrome, die folgende Kriterien erfüllen:

      • Dokumentierte WT-1-positive Erkrankung, nachgewiesen durch WT-1-Protein bei einer Knochenmarkbiopsie vor der Behandlung ODER nachweisbare Erkrankung durch RQ-PCR
      • International Prognostic Scoring System (IPSS)-Score von ≥ Int-2
      • Kein Kandidat für eine zytotoxische Chemotherapie

    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Positive Tumorfärbung für WT-1 in > 10 % der Zellen
      • Krankheit im Stadium III oder IV
      • Abgeschlossene Chemotherapie, Operation und/oder Strahlentherapie

    • Mesotheliom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Positive Tumorfärbung für WT-1 in > 10 % der Zellen
      • Nicht resezierbare oder rezidivierende Erkrankung
      • Chemo-naiv oder 1 vorheriges Chemotherapie-Schema erhalten
      • Malignes Pleuramesotheliom oder Peritonealmesotheliom
  • Keine leptomeningeale Erkrankung
  • Keine ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 50.000/mm³ (außer bei myelodysplastischen Syndromen, bei denen der Parameter > 20.000/mm³ und nicht transfusionsabhängig ist)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen erfordert
  • Keine ernsthafte instabile medizinische Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
Sechs Impfungen des WT-1-Peptids (1,0 ml Emulsion) werden in den Wochen 0, 4, 6, 8, 10 und 12 verabreicht. Die Impfungen werden subkutan verabreicht, wobei die Stellen zwischen den Extremitäten rotieren. Die Injektionsstellen werden mit Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) vorstimuliert, das an den Tagen 0 und -2 jeder Impfung subkutan injiziert wird. Patienten können sich Sargramostim (GM-CSF) selbst verabreichen, wenn sie entsprechend über die SQ-Injektionsverabreichung unterrichtet wurden. Die Patienten führen ein Tagebuch, in dem Zeitpunkt und Ort der Injektion vermerkt sind. Hinweis: Bei jeder Impfung werden das Sargramostim (GM-CSF) und die Impfstoffemulsion an derselben anatomischen Stelle verabreicht. Diese Stelle wird vom Patienten oder behandelnden Arzt mit einem Permanentmarker markiert. Bei Patienten, die ein klinisches, molekulares oder immunologisches Ansprechen zeigen und keine Krankheitsprogression hatten, können sie etwa jeden Monat bis zu 6 weitere Impfungen erhalten.
Sonstiges: Immunenzymtechnik
Biologisch: unvollständiges Freundsches Adjuvans
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Biologisch: sargramostim
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Biologisch: WT-1-analoger Peptidimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Toxizitäten werden gemäß der NCI Common Toxicity (Version 3.0) tabelliert.
2 Jahre
Immunreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Immunreaktivität auf die Peptide wird bei Patienten mit hämatologischen oder thorakalen Malignomen auf die gleiche Weise gemessen. Die Immunantworten werden anhand der T-Zell-Proliferationsantwort und DTH gegen WT-1-Peptide gemessen. Bei Patienten mit ausreichender Probenmenge wird auch die T-Zell-Gamma-Interferon-Freisetzung, gemessen mit ELISPOT, durchgeführt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Innovive Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-085
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA023766 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-06085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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