Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie en GM-CSF bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen, niet-kleincellige longkanker of mesothelioom

2 februari 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotproef van een WT-1 analoog peptidevaccin bij patiënten met thoracale en myeloïde neoplasmata

RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om kankercellen te doden. Biologische therapieën, zoals GM-CSF, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Het geven van vaccintherapie samen met GM-CSF kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van vaccintherapie en GM-CSF bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen, niet-kleincellige longkanker of mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid en immunogeniciteit van het Wilms tumor-1 analoog peptidevaccin bij patiënten met acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen, niet-kleincellige longkanker of mesothelioom.

Ondergeschikt

  • Bepaal de antitumoreffecten van dit vaccin bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziektetype (acute myeloïde leukemie [AML] of myelodysplastisch syndroom [MDS] versus niet-kleincellige longkanker of mesothelioom).

Patiënten krijgen een vaccin bestaande uit Wilms-tumor 1 (WT-1) analoog peptide geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan (SC) eenmaal in week 0, 4, 6, 8, 10 en 12 en sargramostim (GM-CSF) SC tweemaal in week 0, 4, 6, 8, 10 en 12 (op de dag van en 2 dagen voorafgaand aan elke vaccinatie). Patiënten die een immunologische respons vertonen en geen ziekteprogressie hebben, kunnen tot 6 extra vaccinaties krijgen met een tussentijd van ongeveer 1 maand.

Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang, week 8 en week 14. Monsters worden onderzocht door polymerasekettingreactie (PCR) om niveaus van WT-1 te meten en door T-cel proliferatieve respons, overgevoeligheid van het vertraagde type tegen WT-1-peptiden, of ELISPOT om de immuunrespons te meten.

Beenmergmonsters worden afgenomen bij patiënten met AML of MDS bij baseline en in week 14. Monsters worden onderzocht door PCR om niveaus van WT-1 te meten en door multiparameter flowcytometrie om residuele ziekte te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Acute myeloïde leukemie, die aan de volgende criteria voldoet:

      • Gedocumenteerde Wilms-tumor-1 (WT-1)-positieve ziekte aangetoond door WT-1-eiwit op een voorbehandeling beenmergbiopsie OF detecteerbare ziekte met real-time kwantitatieve reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RQ-PCR)
      • Voltooide inductiechemotherapie, bereikte klinische remissie en voltooide postremissietherapie OF bereikte klinische remissie en heeft geen plannen voor verdere postremissiechemotherapie (≥ 65 jaar oud)

    • Myelodysplastische syndromen die voldoen aan de volgende criteria:

      • Gedocumenteerde WT-1-positieve ziekte aangetoond door WT-1-eiwit op een voorbehandeling beenmergbiopsie OF detecteerbare ziekte door RQ-PCR
      • International Prognostic Scoring System (IPSS)-score van ≥ Int-2
      • Geen kandidaat voor cytotoxische chemotherapie

    • Niet-kleincellige longkanker, die aan de volgende criteria voldoet:

      • Positieve tumorkleuring voor WT-1 in> 10% van de cellen
      • Stadium III of IV ziekte
      • Afgeronde chemotherapie, operatie en/of radiotherapie

    • Mesothelioom, dat aan de volgende criteria voldoet:

      • Positieve tumorkleuring voor WT-1 in> 10% van de cellen
      • Inoperabele of recidiverende ziekte
      • Chemo-naïef of eerder 1 chemokuur gehad
      • Kwaadaardig pleuraal mesothelioom of peritoneaal mesothelioom
  • Geen leptomeningeale ziekte
  • Geen betrokkenheid van het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm³ (behalve voor myelodysplastische syndromen waar de parameter > 20.000/mm³ is en niet afhankelijk van transfusie)
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infectie die systemische antibiotica, antivirale of antischimmelbehandelingen vereist
  • Geen ernstige onstabiele medische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vaccin
Zes vaccinaties van het WT-1-peptide (1,0 ml emulsie) zullen worden toegediend in week 0, 4, 6, 8, 10 en 12. Vaccinaties zullen subcutaan worden toegediend met afwisselende plaatsen tussen extremiteiten. Injectieplaatsen worden vooraf gestimuleerd met Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) subcutaan geïnjecteerd op dag 0 & -2 van elke vaccinatie. Patiënten kunnen de Sargramostim (GM-CSF) zelf toedienen als ze de juiste instructies hebben gekregen over de toediening van SQ-injectie. Patiënten houden een logboek bij met daarin de tijd en plaats van de injectie. Opmerking: tijdens elke vaccinatie worden de Sargramostim (GM-CSF) en de vaccinemulsie op dezelfde anatomische plaats toegediend. Deze plek wordt door de patiënt of behandelend zorgverlener gemarkeerd met een permanente markeerstift. Voor patiënten die een klinische, moleculaire of immunologische respons hebben en geen ziekteprogressie hebben gehad, kunnen ze ongeveer elke maand tot 6 extra vaccinaties krijgen.
Ander: immuno-enzym techniek
Biologisch: onvolledig Freund's adjuvans
Ander: flowcytometrie
Biologisch: sargramostim
Genetisch: polymerasekettingreactie
Biologisch: WT-1 analoog peptide-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Toxiciteiten worden getabelleerd volgens de NCI Common Toxicity (versie 3.0).
2 jaar
Immuunrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
Immuunreactiviteit op de peptiden zal op dezelfde manier worden gemeten voor patiënten met hematologische of thoracale maligniteiten. Immuunresponsen zullen worden gemeten door proliferatieve T-celrespons en DTH tegen WT-1-peptiden. Bij patiënten met voldoende monsters zal ook T-cel-gamma-interferonafgifte zoals gemeten door ELISPOT worden uitgevoerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Innovive Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-085
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA023766 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-06085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op immuno-enzym techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren