Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa i GM-CSF w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub międzybłoniakiem

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe szczepionki z analogiem peptydu WT-1 u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej i szpiku

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Terapie biologiczne, takie jak GM-CSF, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Podanie terapii szczepionkowej razem z GM-CSF może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych terapii szczepionkowej i GM-CSF w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub międzybłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki zawierającej analog peptydu guza Wilmsa-1 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub międzybłoniakiem.

Wtórny

  • Określ działanie przeciwnowotworowe tej szczepionki u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe. Pacjentów stratyfikuje się według rodzaju choroby (ostra białaczka szpikowa [AML] lub zespoły mielodysplastyczne [MDS] w porównaniu z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub międzybłoniakiem).

Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą analog peptydu Wilmsa-guza 1 (WT-1) zemulgowany w Montanide ISA-51 podskórnie (SC) raz w tygodniach 0, 4, 6, 8, 10 i 12 oraz sargramostim (GM-CSF) SC dwa razy w tygodnie 0, 4, 6, 8, 10 i 12 (w dniu i 2 dni przed każdym szczepieniem). Pacjenci z odpowiedzią immunologiczną i bez progresji choroby mogą otrzymać do 6 dodatkowych szczepień w odstępie około 1 miesiąca.

Próbki krwi pobiera się na początku badania, w 8. i 14. tygodniu. Próbki są badane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu zmierzenia poziomów WT-1 i odpowiedzi proliferacyjnej komórek T, nadwrażliwości typu opóźnionego na peptydy WT-1 lub testu ELISPOT w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznej.

Próbki szpiku kostnego pobiera się od pacjentów z AML lub MDS na początku badania iw 14. tygodniu. Próbki bada się metodą PCR w celu zmierzenia poziomów WT-1 i wieloparametrową cytometrią przepływową w celu zmierzenia choroby resztkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Ostra białaczka szpikowa spełniająca następujące kryteria:

      • Udokumentowana choroba Wilmsa z obecnością guza 1 (WT-1) wykazana przez białko WT-1 w biopsji szpiku kostnego przed leczeniem LUB wykrywalna choroba z ilościową reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RQ-PCR)
      • Ukończono chemioterapię indukcyjną, osiągnięto remisję kliniczną i zakończono terapię poremisyjną LUB osiągnięto remisję kliniczną i nie planuje się dalszej chemioterapii poremisyjnej (≥ 65 lat)

    • Zespoły mielodysplastyczne spełniające następujące kryteria:

      • Udokumentowana choroba WT-1-dodatnia wykazana przez białko WT-1 w biopsji szpiku kostnego przed leczeniem LUB choroba wykrywalna przez RQ-PCR
      • Wynik International Prognostic Scoring System (IPSS) ≥ Int-2
      • Nie jest kandydatem do chemioterapii cytotoksycznej

    • Niedrobnokomórkowy rak płuca spełniający następujące kryteria:

      • Pozytywne barwienie guza na obecność WT-1 w > 10% komórek
      • Choroba w stadium III lub IV
      • Ukończona chemioterapia, operacja i/lub radioterapia

    • Międzybłoniak, spełniający następujące kryteria:

      • Pozytywne barwienie guza na obecność WT-1 w > 10% komórek
      • Choroba nieoperacyjna lub nawracająca
      • Nieleczony wcześniej chemioterapią lub otrzymał 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
      • Złośliwy międzybłoniak opłucnej lub międzybłoniak otrzewnej
  • Brak choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Brak zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek > 50 000/mm³ (z wyjątkiem zespołów mielodysplastycznych, gdzie parametr wynosi > 20 000/mm³ i nie jest zależny od transfuzji)
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak czynnej infekcji wymagającej ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Brak poważnych niestabilnych chorób medycznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii lub radioterapii
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka
Sześć szczepień peptydem WT-1 (1,0 ml emulsji) zostanie podanych w tygodniach 0, 4, 6, 8, 10 i 12. Szczepienia zostaną podane podskórnie z miejscami rotacji między kończynami. Miejsca wstrzyknięcia będą wstępnie stymulowane Sargramostimem (GM-CSF) (70 mcg) wstrzykiwanym podskórnie w dniach 0 i -2 każdego szczepienia. Pacjenci mogą samodzielnie podawać Sargramostim (GM-CSF), jeśli zostali odpowiednio poinstruowani na temat podawania iniekcji SQ. Pacjenci będą prowadzić dzienniczek odnotowujący czas i miejsce wstrzyknięcia. Uwaga: podczas każdego szczepienia Sargramostim (GM-CSF) i emulsja szczepionki będą podawane w to samo miejsce anatomiczne. Miejsce to zostanie oznaczone przez pacjenta lub pracownika służby zdrowia za pomocą trwałego markera. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, molekularna lub immunologiczna i u których nie wystąpiła progresja choroby, mogą otrzymać do 6 kolejnych szczepień podawanych mniej więcej co miesiąc.
Inny: technika immunoenzymatyczna
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Inny: cytometrii przepływowej
Biologiczny: sargramostym
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Biologiczny: Szczepionka z analogiem peptydu WT-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczności zostaną zestawione w tabeli zgodnie z normą NCI Common Toxicity (wersja 3.0).
2 lata
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Reaktywność immunologiczna wobec peptydów będzie mierzona w ten sam sposób u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub piersiowymi. Odpowiedzi immunologiczne będą mierzone przez odpowiedź proliferacyjną komórek T i DTH przeciwko peptydom WT-1. U pacjentów z odpowiednimi próbkami zostanie również przeprowadzone badanie uwalniania interferonu gamma z limfocytów T, mierzone metodą ELISPOT.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Innovive Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-085
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA023766 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-06085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj