Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og GM-CSF til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer, ikke-småcellet lungekræft eller mesotheliom

2. februar 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøg med en WT-1 analog peptidvaccine hos patienter med thorax og myeloide neoplasmer

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller. Biologiske terapier, såsom GM-CSF, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. At give vaccinebehandling sammen med GM-CSF kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af vaccinebehandling og GM-CSF til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer, ikke-småcellet lungekræft eller lungehindekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Wilms tumor-1 analog peptidvaccine hos patienter med akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer, ikke-småcellet lungekræft eller lungehindekræft.

Sekundær

  • Bestem antitumorvirkningerne af denne vaccine hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (akut myeloid leukæmi [AML] eller myelodysplastiske syndromer [MDS] vs ikke-småcellet lungekræft eller mesotheliom).

Patienterne modtager vaccine omfattende Wilms-tumor 1 (WT-1) analogt peptid emulgeret i Montanide ISA-51 subkutant (SC) en gang i uge 0, 4, 6, 8, 10 og 12 og sargramostim (GM-CSF) SC to gange i uge 0, 4, 6, 8, 10 og 12 (på dagen for og 2 dage før hver vaccination). Patienter, som har et immunologisk respons og ikke har nogen sygdomsprogression, kan modtage op til 6 flere vaccinationer med ca. 1 måneds mellemrum.

Blodprøver udtages ved baseline, uge ​​8 og uge 14. Prøver undersøges ved polymerasekædereaktion (PCR) for at måle niveauer af WT-1 og ved T-celleproliferativ respons, overfølsomhed af forsinket type over for WT-1-peptider eller ELISPOT for at måle immunrespons.

Knoglemarvsprøver indsamles fra patienter med AML eller MDS ved baseline og uge 14. Prøver undersøges ved PCR for at måle niveauer af WT-1 og ved multiparameter flowcytometri for at måle resterende sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Akut myeloid leukæmi, der opfylder følgende kriterier:

      • Dokumenteret Wilms tumor-1 (WT-1)-positiv sygdom demonstreret af WT-1 protein på en forbehandling knoglemarvsbiopsi ELLER påviselig sygdom med real-time kvantitativ revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RQ-PCR)
      • Fuldført induktionskemoterapi, opnået klinisk remission og afsluttet postremissionsterapi ELLER opnået klinisk remission og har ingen planer om yderligere kemoterapi efter remission (≥ 65 år)

    • Myelodysplastiske syndromer, der opfylder følgende kriterier:

      • Dokumenteret WT-1-positiv sygdom demonstreret af WT-1-protein på en forbehandlingsknoglemarvsbiopsi ELLER påviselig sygdom ved RQ-PCR
      • International Prognostic Scoring System (IPSS) score på ≥ Int-2
      • Ikke en kandidat til cytotoksisk kemoterapi

    • Ikke-småcellet lungekræft, der opfylder følgende kriterier:

      • Positiv tumorfarvning for WT-1 i > 10 % af cellerne
      • Stadie III eller IV sygdom
      • Gennemført kemoterapi, operation og/eller strålebehandling

    • Mesotheliom, der opfylder følgende kriterier:

      • Positiv tumorfarvning for WT-1 i > 10 % af cellerne
      • Ikke-operabel eller recidiverende sygdom
      • Kemo-naiv eller modtaget 1 tidligere kemoterapibehandling
      • Malignt pleuralt mesotheliom eller peritonealt mesotheliom
  • Ingen leptomeningeal sygdom
  • Ingen CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladetal > 50.000/mm³ (bortset fra myelodysplastiske syndromer, hvor parameteren er > 20.000/mm³ og ikke transfusionsafhængig)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende behandlinger
  • Ingen alvorlig ustabil medicinsk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaccine
Seks vaccinationer af WT-1-peptidet (1,0 ml emulsion) vil blive administreret i uge 0, 4, 6, 8, 10 og 12. Vaccinationer vil blive administreret subkutant med steder, der roteres mellem ekstremiteter. Injektionssteder vil blive præstimuleret med Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) injiceret subkutant på dag 0 og -2 af hver vaccination. Patienter kan selv administrere Sargramostim (GM-CSF), hvis de er blevet behørigt instrueret i SQ-injektion. Patienterne vil føre en logbog, der noterer tidspunktet og placeringen af ​​injektionen. Bemærk: under hver vaccination vil Sargramostim (GM-CSF) og vaccineemulsionen blive administreret til det samme anatomiske sted. Dette websted vil blive markeret af patienten eller behandlende sundhedspersonale med en permanent tusch. For patienter, der har et klinisk, molekylært eller immunologisk respons og ikke har haft sygdomsprogression, kan de modtage op til 6 flere vaccinationer givet cirka hver måned.
Andet: immunoenzym teknik
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Andet: flowcytometri
Biologisk: sargramostim
Genetisk: polymerase kædereaktion
Biologisk: WT-1 analog peptidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Toksiciteter vil blive opstillet i overensstemmelse med NCI Common Toxicity (version 3.0).
2 år
Immunrespons
Tidsramme: 2 år
Immunreaktivitet over for peptiderne vil blive målt på samme måde for patienter med hæmatologiske eller thoracale maligniteter. Immunresponser vil blive målt ved T-celleproliferativ respons og DTH mod WT-1-peptider. Hos patienter med tilstrækkelige prøver vil T-celle gamma-interferonfrigivelse målt med ELISPOT også blive udført.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Innovive Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2006

Først opslået (Skøn)

10. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-085
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA023766 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-06085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner