- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00398775
원인불명열의 프로칼시토닌
원인 불명의 열이 있는 입원 환자의 Procalcitonin 유도 항균제 중단
이 연구의 목적은 새로운 혈액 검사(프로칼시토닌)가 설명되지 않는 열이 있는 환자에서 불필요한 항생제 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
열은 세균 감염에 의해 가장 흔하게 발생하지만 열을 유발할 수 있는 다른 여러 조건이 있습니다. 바이러스 감염에 의해 발생할 수 있습니다. 다른 비감염성 질환에 의해서도 발생할 수 있습니다. 악성 종양, 염증(예: 통풍 또는 관절염) 또는 정맥에 혈전이 있는 환자는 발열을 나타낼 수 있습니다. 때때로 약물 자체가 열을 유발할 수 있습니다. 열이 감염에 의한 것이 아니라면 항생제는 도움이 되지 않습니다. 대신 설사 및 알레르기 반응과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 우리는 간단한 혈액 검사(프로칼시토닌)가 감염으로 인한 발열과 다른(위에서 언급한) 비감염성 문제로 인한 발열을 구분하는 데 도움이 되는지 확인하고자 합니다. 또한 그러한 검사가 불필요한 항생제 사용을 줄이고 발열의 실제 원인을 더 빨리 찾는 데 도움이 되는지 확인하고 싶습니다.
설명되지 않는 열이 있는 총 90명의 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다. 이 연구에는 며칠간의 조사 및 항생제 치료에도 불구하고 환자가 계속 열이 있는 경우에만 수행되는 단일 추가 혈액 검사가 포함됩니다.
환자는 추첨을 통해 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 첫 번째 그룹에서 혈액 검사(프로칼시토닌)는 의사가 항생제 중단 또는 지속 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 프로칼시토닌 수치가 높으면 항생제를 계속 투여하고 의사는 아마도 감염원을 확인하기 위해 추가 검사를 지시할 것입니다. 프로칼시토닌 수치가 낮으면 심각한 세균 감염 가능성이 낮습니다. 항생제를 중단하고 의사는 열의 다른 원인을 찾으려고 노력할 것입니다.
두 번째 그룹에서는 검사를 위해 혈액을 채취하지만 의사에게 보고하지는 않습니다. 의사가 전통적인 방식으로 치료할 것입니다.
이 절차를 따르면 프로칼시토닌 수치에 따라 안내되는 치료가 전통적인 접근 방식보다 안전하고 더 효과적인지 여부를 결정할 수 있습니다. 이 연구는 다른 테스트나 연구 약물을 포함하지 않습니다. 퇴원 후에도 잘 지내고 있는지 확인하기 위해 1개월 후 전화로 모든 환자에게 연락을 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항균제 내성은 점점 더 건강 관리 환경에서 환자 안전에 대한 위협이 되고 있습니다.1 여러 연구에서 항생제의 부적절한 사용이 항생제 내성에 대한 중요한 위험 요소이자 환자의 안전을 높이고 환자 결과를 개선할 수 있는 중요한 기회 영역으로 확인되었습니다.2 높은 비율의 항균제 사용은 높은 비율의 항균제 내성과 관련이 있으며3 항균제에 대한 노출 증가는 내성 병원균의 집락화 가능성 증가와 관련이 있습니다. 또한 항균 제어는 상당한 비용 절감을 가져오고4 항생제 내성을 감소시킬 수 있음이 밝혀졌습니다. 설문 조사에 따르면 입원 환자의 25 - 33%가 항생제를 사용하고6 입원 환자의 항생제 사용 중 22 - 65%가 부적절하다고 합니다.7
부적절한 항균 요법의 이유는 다음과 같습니다.
- 광범위한 항생제로 열이 있는 사람을 치료(감염으로 인한 것이 아닌 경우에도)
- 식민지화 또는 오염 치료(실제 감염이 아닌)
- 감염이 완치되었거나 가능성이 없는 경우에도 항생제 지속8
임상의는 조기 진단을 가능하게 하고, 질병의 경과 및 예후에 대해 알리고, 치료 결정을 용이하게 하는 박테리아 감염에 대한 신뢰할 수 있는 마커가 필요하다는 것은 매우 분명합니다.9 프로칼시토닌은 더 일반적으로 사용되는 다른 바이오마커(예: CRP)에 비해 이러한 기능을 더 잘 커버합니다.10 최근에 프로칼시토닌 지침이 환자의 안전을 손상시키지 않으면서 지역사회 획득 폐렴에서 항생제 사용을 실질적으로 줄이는 것으로 나타났습니다. 11, 12 그러나 정의되지 않은 열이 있는 입원 환자에서 PGAD의 유효성과 안전성은 이전에 조사된 바 없다.
우리는 PGAD가 병인을 알 수 없는 열이 있는 입원 환자에게 동등하게 안전하고 효과적인 개입이어야 한다고 생각합니다. 이는 부적절한 항생제 사용을 줄이는 데 도움이 되며 실제로는 항생제 내성을 제어하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 열이 있고 명백한 감염원이 없는 일반 의료 병동 또는 GRM 병동에 입원한 모든 입원 환자, 그리고
- 72시간의 경험적, 항균제 치료 후에도 열이 남아 있고,
- 초기 혈액 배양은 음성입니다.
제외 기준:
- 폐렴, 요로감염, 수막염, 심내막염, 피부 및 연조직 감염 등 임상적으로 의심되는 감염(강력한 암시적 증상, 징후 또는 실험실/영상 검사)이 있는 환자
- 확인된 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(적절한 임상 검체에서 양성 염색, 배양 또는 혈청 검사).
- 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)
- 호흡 부전(비강 캐뉼라를 통한 산소 요구량 > 4L/min)
- 중환자실에 입원한 환자들.
- 중증 면역 저하 환자: (발열성 호중구 감소증, CD4 수치가 200 미만인 HIV 감염, 면역 억제 요법).
- 21세 미만의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전신 항균 치료에 대한 노출:
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항생제 치료 기간(일).
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총 항생제 노출(정의된 일일 용량).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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28일 치사율(%)
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입원 기간(일)
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항균 요법 비용(SGD)
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병원 중복 감염률(환자 100명당 N 중복 감염)
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다제내성 미생물의 분리(100 환자-일당 임상 분리에서)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maciej P Chlebicki, MD, Changi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Briel M, Christ-Crain M, Young J, Schuetz P, Huber P, Periat P, Bucher HC, Muller B. Procalcitonin-guided antibiotic use versus a standard approach for acute respiratory tract infections in primary care: study protocol for a randomised controlled trial and baseline characteristics of participating general practitioners [ISRCTN73182671]. BMC Fam Pract. 2005 Aug 18;6:34. doi: 10.1186/1471-2296-6-34.
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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