- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00398775
Prokalcitonin vid feber av okänd etiologi
Procalcitonin-guidad antimikrobiell utsättning hos sjukhuspatienter med feber av okänd etiologi
Syftet med denna studie är att avgöra om ett nytt blodprov (prokalcitonin) kan bidra till att minska onödig användning av antibiotika hos patienter med oförklarlig feber.
Även om feber oftast orsakas av bakteriell infektion, finns det flera andra tillstånd som kan orsaka feber. Det kan orsakas av virusinfektion. Det kan också orsakas av andra icke-infektionssjukdomar. Patienter med malignitet, inflammation (som gikt eller artrit) eller blodproppar i vener kan uppvisa feber. Ibland kan mediciner i sig orsaka feber. Om feber inte orsakas av infektion hjälper inte antibiotika. Istället kan de orsaka biverkningar som diarré och allergiska reaktioner. Vi vill avgöra om ett enkelt blodprov (prokalcitonin) kan hjälpa oss att göra skillnad mellan feber orsakad av infektion och feber orsakad av andra (ovan nämnda) icke-infektionsproblem. Vi vill också avgöra om ett sådant test skulle hjälpa oss att minska onödig antibiotikaanvändning och hjälpa oss att snabbare hitta den verkliga orsaken till febern.
Totalt kommer 90 patienter med den oförklarade febern att delta i denna studie. Denna studie kommer att involvera ett enda, ytterligare blodprov, utfört endast om patienten fortsätter att ha feber trots några dagars undersökningar och terapi med antibiotika.
Patienterna kommer att tilldelas genom att rita till en av två grupper. I den första gruppen kommer blodprov (prokalcitonin) att hjälpa en läkare att avgöra om antibiotika ska sluta eller fortsätta. Om prokalcitoninnivån är hög kommer antibiotika att fortsätta och läkaren kommer troligen att beställa ytterligare tester för att fastställa infektionskällan. Om prokalcitoninnivån är låg är allvarlig bakterieinfektion osannolik. Antibiotikan kommer att stoppas och en läkare kommer att försöka leta efter annan orsak till feber.
I den andra gruppen kommer blod för testerna att samlas in men inte rapporteras till en läkare. Du kommer att behandlas på traditionellt sätt av en läkare.
Genom att följa denna procedur kommer vi att kunna avgöra om terapi styrd av prokalcitoninnivå är lika säker och möjligen mer effektiv än traditionell metod. Denna studie omfattar inga andra tester eller studiemediciner. Vi kommer att försöka kontakta alla patienter en månad senare per telefon för att avgöra om du mår bra efter utskrivningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antimikrobiell resistens har i allt högre grad blivit ett hot mot patientsäkerheten i hälsovårdsmiljöer.1 Flera studier har identifierat olämplig användning av antimikrobiella medel som en viktig riskfaktor för antimikrobiell resistens och det viktiga möjlighetsområdet för att öka patientsäkerheten och förbättra patienternas resultat.2 Hög frekvens av antimikrobiell användning har kopplats till hög frekvens av antimikrobiell resistens3 och ökad exponering för antimikrobiella ämnen har associerats med en ökad sannolikhet för kolonisering med resistenta patogener. Det har också visat sig att antimikrobiell kontroll resulterar i betydande kostnadsbesparingar4 och det kan minska antimikrobiell resistens. Undersökningar visar att 25 - 33 % av de inlagda patienterna får antibiotika6 och att 22 - 65 % av antibiotikaanvändningen hos inlagda patienter är olämplig.7
Orsaker till olämplig antimikrobiell terapi inkluderar:
- behandla någon med feber (även när den inte orsakas av infektion) med bredspektrumantibiotika
- behandla kolonisering eller kontaminering (snarare än verklig infektion)
- fortsätta antibiotika även när infektionen botades eller är osannolik8
Det är helt klart att kliniker behöver en pålitlig markör för bakterieinfektioner som skulle möjliggöra en tidig diagnos, informera om sjukdomens förlopp och prognos och underlätta terapeutiska beslut.9 Prokalcitonin täcker dessa egenskaper bättre jämfört med andra, mer vanligt använda biomarkörer (som CRP).10 Det har nyligen visat sig att vägledning av prokalcitonin avsevärt minskar antibiotikaanvändningen vid samhällsförvärvad lunginflammation utan att äventyra patienternas säkerhet. 11, 12 Effekten och säkerheten av PGAD hos inlagda patienter med odefinierad feber har dock inte undersökts tidigare.
Vi anser att PGAD bör vara lika säker och effektiv intervention hos inlagda patienter med feber av okänd etiologi. Det bör bidra till att minska olämplig antibiotikaanvändning och i praktiken hjälpa till att kontrollera antimikrobiell resistens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla sjukhuspatienter inlagda på allmänmedicinska eller GRM-avdelningar med feber och ingen uppenbar infektionskälla, och
- förbli febril efter 72 timmars empirisk, antimikrobiell behandling och
- initiala blododlingar är negativa.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt misstänkt infektion (starkt suggestiva symtom, tecken eller laboratorie-/avbildningsstudier) såsom lunginflammation, urinvägsinfektion, meningit, endokardit, hud- och mjukdelsinfektion, etc.
- Bekräftad bakteriell, viral eller svampinfektion (positiv färgning, kultur eller serologi från lämpligt kliniskt prov).
- Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg)
- Andningssvikt (syrebehov > 4L/min via näskanyl)
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning.
- Svårt nedsatt immunförsvar: (febril neutropeni, HIV-infektion med CD4-tal < 200, immunsuppressiv terapi).
- Patienter yngre än 21.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Exponering för systemisk antimikrobiell behandling:
|
antibiotikabehandlingens varaktighet (i dagar).
|
total antibiotikaexponering (i definierade dagliga doser).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
28-dagars dödsfall (i %)
|
Längd på sjukhusvistelsen (i dagar)
|
Kostnader för antimikrobiell behandling (i SGD)
|
Frekvens av nosokomial superinfektion (i N superinfektioner per 100 patienter)
|
Isolering av multiresistenta mikroorganismer (i kliniska isolat per 100 patientdagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maciej P Chlebicki, MD, Changi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Briel M, Christ-Crain M, Young J, Schuetz P, Huber P, Periat P, Bucher HC, Muller B. Procalcitonin-guided antibiotic use versus a standard approach for acute respiratory tract infections in primary care: study protocol for a randomised controlled trial and baseline characteristics of participating general practitioners [ISRCTN73182671]. BMC Fam Pract. 2005 Aug 18;6:34. doi: 10.1186/1471-2296-6-34.
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006/36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på utsättande av antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
Radboud University Medical CenterInnovatiefonds Zorgverzekeraars; Pro PersonaAvslutad
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAvslutad
-
Kenneth HargreavesIndragenTandmassaregenereringFörenta staterna
-
Tariq YehiaAvslutadDental pulpa nekros | Rotkanalsinfektion | Periapikal abscess