Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prokalcitonin vid feber av okänd etiologi

19 november 2007 uppdaterad av: Changi General Hospital

Procalcitonin-guidad antimikrobiell utsättning hos sjukhuspatienter med feber av okänd etiologi

Syftet med denna studie är att avgöra om ett nytt blodprov (prokalcitonin) kan bidra till att minska onödig användning av antibiotika hos patienter med oförklarlig feber.

Även om feber oftast orsakas av bakteriell infektion, finns det flera andra tillstånd som kan orsaka feber. Det kan orsakas av virusinfektion. Det kan också orsakas av andra icke-infektionssjukdomar. Patienter med malignitet, inflammation (som gikt eller artrit) eller blodproppar i vener kan uppvisa feber. Ibland kan mediciner i sig orsaka feber. Om feber inte orsakas av infektion hjälper inte antibiotika. Istället kan de orsaka biverkningar som diarré och allergiska reaktioner. Vi vill avgöra om ett enkelt blodprov (prokalcitonin) kan hjälpa oss att göra skillnad mellan feber orsakad av infektion och feber orsakad av andra (ovan nämnda) icke-infektionsproblem. Vi vill också avgöra om ett sådant test skulle hjälpa oss att minska onödig antibiotikaanvändning och hjälpa oss att snabbare hitta den verkliga orsaken till febern.

Totalt kommer 90 patienter med den oförklarade febern att delta i denna studie. Denna studie kommer att involvera ett enda, ytterligare blodprov, utfört endast om patienten fortsätter att ha feber trots några dagars undersökningar och terapi med antibiotika.

Patienterna kommer att tilldelas genom att rita till en av två grupper. I den första gruppen kommer blodprov (prokalcitonin) att hjälpa en läkare att avgöra om antibiotika ska sluta eller fortsätta. Om prokalcitoninnivån är hög kommer antibiotika att fortsätta och läkaren kommer troligen att beställa ytterligare tester för att fastställa infektionskällan. Om prokalcitoninnivån är låg är allvarlig bakterieinfektion osannolik. Antibiotikan kommer att stoppas och en läkare kommer att försöka leta efter annan orsak till feber.

I den andra gruppen kommer blod för testerna att samlas in men inte rapporteras till en läkare. Du kommer att behandlas på traditionellt sätt av en läkare.

Genom att följa denna procedur kommer vi att kunna avgöra om terapi styrd av prokalcitoninnivå är lika säker och möjligen mer effektiv än traditionell metod. Denna studie omfattar inga andra tester eller studiemediciner. Vi kommer att försöka kontakta alla patienter en månad senare per telefon för att avgöra om du mår bra efter utskrivningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antimikrobiell resistens har i allt högre grad blivit ett hot mot patientsäkerheten i hälsovårdsmiljöer.1 Flera studier har identifierat olämplig användning av antimikrobiella medel som en viktig riskfaktor för antimikrobiell resistens och det viktiga möjlighetsområdet för att öka patientsäkerheten och förbättra patienternas resultat.2 Hög frekvens av antimikrobiell användning har kopplats till hög frekvens av antimikrobiell resistens3 och ökad exponering för antimikrobiella ämnen har associerats med en ökad sannolikhet för kolonisering med resistenta patogener. Det har också visat sig att antimikrobiell kontroll resulterar i betydande kostnadsbesparingar4 och det kan minska antimikrobiell resistens. Undersökningar visar att 25 - 33 % av de inlagda patienterna får antibiotika6 och att 22 - 65 % av antibiotikaanvändningen hos inlagda patienter är olämplig.7

Orsaker till olämplig antimikrobiell terapi inkluderar:

  1. behandla någon med feber (även när den inte orsakas av infektion) med bredspektrumantibiotika
  2. behandla kolonisering eller kontaminering (snarare än verklig infektion)
  3. fortsätta antibiotika även när infektionen botades eller är osannolik8

Det är helt klart att kliniker behöver en pålitlig markör för bakterieinfektioner som skulle möjliggöra en tidig diagnos, informera om sjukdomens förlopp och prognos och underlätta terapeutiska beslut.9 Prokalcitonin täcker dessa egenskaper bättre jämfört med andra, mer vanligt använda biomarkörer (som CRP).10 Det har nyligen visat sig att vägledning av prokalcitonin avsevärt minskar antibiotikaanvändningen vid samhällsförvärvad lunginflammation utan att äventyra patienternas säkerhet. 11, 12 Effekten och säkerheten av PGAD hos inlagda patienter med odefinierad feber har dock inte undersökts tidigare.

Vi anser att PGAD bör vara lika säker och effektiv intervention hos inlagda patienter med feber av okänd etiologi. Det bör bidra till att minska olämplig antibiotikaanvändning och i praktiken hjälpa till att kontrollera antimikrobiell resistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla sjukhuspatienter inlagda på allmänmedicinska eller GRM-avdelningar med feber och ingen uppenbar infektionskälla, och
  2. förbli febril efter 72 timmars empirisk, antimikrobiell behandling och
  3. initiala blododlingar är negativa.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kliniskt misstänkt infektion (starkt suggestiva symtom, tecken eller laboratorie-/avbildningsstudier) såsom lunginflammation, urinvägsinfektion, meningit, endokardit, hud- och mjukdelsinfektion, etc.
  2. Bekräftad bakteriell, viral eller svampinfektion (positiv färgning, kultur eller serologi från lämpligt kliniskt prov).
  3. Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg)
  4. Andningssvikt (syrebehov > 4L/min via näskanyl)
  5. Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning.
  6. Svårt nedsatt immunförsvar: (febril neutropeni, HIV-infektion med CD4-tal < 200, immunsuppressiv terapi).
  7. Patienter yngre än 21.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Exponering för systemisk antimikrobiell behandling:
antibiotikabehandlingens varaktighet (i dagar).
total antibiotikaexponering (i definierade dagliga doser).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
28-dagars dödsfall (i %)
Längd på sjukhusvistelsen (i dagar)
Kostnader för antimikrobiell behandling (i SGD)
Frekvens av nosokomial superinfektion (i N superinfektioner per 100 patienter)
Isolering av multiresistenta mikroorganismer (i kliniska isolat per 100 patientdagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maciej P Chlebicki, MD, Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på utsättande av antibiotika

3
Prenumerera