Procalcitonina en la fiebre de etiología desconocida
Suspensión de antimicrobianos guiada por procalcitonina en pacientes hospitalizados con fiebre de etiología desconocida
El propósito de este estudio es determinar si un nuevo análisis de sangre (procalcitonina) puede ayudar a reducir el uso innecesario de antibióticos en pacientes con fiebre inexplicable.
Aunque la fiebre es más comúnmente causada por una infección bacteriana, existen muchas otras condiciones que pueden causar fiebre. Puede ser causada por una infección viral. También puede ser causada por otra enfermedad no infecciosa. Los pacientes con malignidad, inflamación (como gota o artritis) o coágulos en las venas pueden presentar fiebre. Ocasionalmente, los medicamentos por sí mismos pueden causar fiebre. Si la fiebre no es causada por una infección, los antibióticos no ayudarán. En cambio, pueden causar efectos secundarios como diarrea y reacciones alérgicas. Queremos determinar si un simple análisis de sangre (procalcitonina) puede ayudarnos a diferenciar entre la fiebre causada por una infección y la fiebre causada por otros (mencionados anteriormente) problemas no infecciosos. También queremos determinar si dicha prueba nos ayudaría a reducir el uso innecesario de antibióticos y nos ayudaría a encontrar más rápido la verdadera causa de la fiebre.
Un total de 90 pacientes con fiebre inexplicable participarán en este estudio. Este estudio incluirá un único análisis de sangre adicional, realizado solo si el paciente continúa teniendo fiebre a pesar de algunos días de investigaciones y terapia con antibióticos.
Los pacientes serán asignados por sorteo a uno de dos grupos. En el primer análisis de sangre grupal (procalcitonina) ayudará al médico a decidir si suspender o continuar con los antibióticos. Si el nivel de procalcitonina es alto, se continuará con los antibióticos y lo más probable es que el médico ordene pruebas adicionales para determinar el origen de la infección. Si el nivel de procalcitonina es bajo, es poco probable que se produzca una infección bacteriana grave. Se suspenderán los antibióticos y un médico intentará buscar otra causa de la fiebre.
En el segundo grupo, se recolectará sangre para las pruebas, pero no se informará a un médico. Será tratado de manera tradicional por un médico.
Siguiendo este procedimiento podremos determinar si la terapia guiada por el nivel de procalcitonina es tan segura y posiblemente más efectiva que el enfoque tradicional. Este estudio no involucra ninguna otra prueba o medicamento del estudio. Intentaremos comunicarnos con todos los pacientes un mes después por teléfono para determinar si continúa bien después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antimicrobianos se ha convertido cada vez más en una amenaza para la seguridad del paciente en los entornos de atención de la salud.1 Varios estudios han identificado el uso inapropiado de antimicrobianos como un factor de riesgo importante para la resistencia a los antimicrobianos y el área de oportunidad importante para aumentar la seguridad del paciente y mejorar los resultados del paciente.2 Las altas tasas de uso de antimicrobianos se han relacionado con altas tasas de resistencia a los antimicrobianos,3 y una mayor exposición a los antimicrobianos se ha asociado con una mayor probabilidad de colonización con patógenos resistentes. También se ha demostrado que el control antimicrobiano da como resultado un importante ahorro de costos4 y puede reducir la resistencia a los antimicrobianos Las encuestas revelan que entre el 25 y el 33 % de los pacientes hospitalizados reciben antibióticos6 y que entre el 22 y el 65 % del uso de antibióticos en pacientes hospitalizados es inapropiado.7
Las razones para una terapia antimicrobiana inapropiada incluyen:
- tratar a cualquier persona con fiebre (incluso cuando no es causada por una infección) con antibióticos de amplio espectro
- tratar la colonización o la contaminación (en lugar de la infección real)
- continuar con los antibióticos incluso cuando la infección se curó o es improbable8
Está bastante claro que los clínicos necesitan marcadores fiables de infecciones bacterianas que permitan un diagnóstico precoz, informen sobre el curso y pronóstico de la enfermedad y faciliten las decisiones terapéuticas9. La procalcitonina cubre mejor estas características en comparación con otros biomarcadores más utilizados (como la PCR)10. Recientemente se ha demostrado que la guía de procalcitonina reduce sustancialmente el uso de antibióticos en la neumonía adquirida en la comunidad sin comprometer la seguridad de los pacientes. 11, 12 Sin embargo, la eficacia y seguridad de PGAD en pacientes hospitalizados con fiebre indefinida no se ha investigado previamente.
Pensamos que el PGAD debería ser una intervención igualmente segura y eficaz en pacientes hospitalizados con fiebre de etiología desconocida. Debería ayudar a reducir el uso inapropiado de antibióticos y, de hecho, ayudar a controlar la resistencia a los antimicrobianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hospitalizados admitidos en las salas de medicina general o GRM con fiebre y sin fuente evidente de infección, y
- permanecer febril después de 72 horas de terapia antimicrobiana empírica, y
- Los hemocultivos iniciales son negativos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha clínica de infección (síntomas, signos o estudios de laboratorio/imagen muy sugestivos) como neumonía, infección del tracto urinario, meningitis, endocarditis, infección de piel y partes blandas, etc.
- Infección bacteriana, viral o fúngica confirmada (tinción, cultivo o serología positivos de una muestra clínica apropiada).
- Hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg)
- Insuficiencia respiratoria (requerimiento de oxígeno > 4L/min vía cánula nasal)
- Pacientes ingresados en unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes severamente inmunocomprometidos: (neutropenia febril, infección por VIH con recuento de CD4 < 200, terapia inmunosupresora).
- Pacientes menores de 21 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Exposición al tratamiento antimicrobiano sistémico:
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duración del tratamiento antibiótico (en días).
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exposición total a antibióticos (en dosis diarias definidas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de letalidad a los 28 días (en %)
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Duración de la estancia hospitalaria (en días)
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Costes de la terapia antimicrobiana (en SGD)
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Tasa de superinfección nosocomial (en N superinfecciones por 100 pacientes)
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Aislamiento de microorganismos multirresistentes (en aislados clínicos por 100 pacientes-día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej P Chlebicki, MD, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Briel M, Christ-Crain M, Young J, Schuetz P, Huber P, Periat P, Bucher HC, Muller B. Procalcitonin-guided antibiotic use versus a standard approach for acute respiratory tract infections in primary care: study protocol for a randomised controlled trial and baseline characteristics of participating general practitioners [ISRCTN73182671]. BMC Fam Pract. 2005 Aug 18;6:34. doi: 10.1186/1471-2296-6-34.
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006/36
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