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Procalcitonina nella febbre di eziologia sconosciuta

19 novembre 2007 aggiornato da: Changi General Hospital

Sospensione antimicrobica guidata dalla procalcitonina nei pazienti ospedalizzati con febbre ad eziologia sconosciuta

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo esame del sangue (procalcitonina) può aiutare a ridurre l'uso non necessario di antibiotici nei pazienti con febbre inspiegabile.

Sebbene la febbre sia più comunemente causata da un'infezione batterica, ci sono molte altre condizioni che possono causare la febbre. Può essere causato da un'infezione virale. Può anche essere causato da altre malattie non infettive. I pazienti con tumori maligni, infiammazioni (come gotta o artrite) o coaguli nelle vene possono presentare febbre. Occasionalmente i farmaci stessi possono causare la febbre. Se la febbre non è causata da un'infezione, gli antibiotici non aiutano. Invece possono causare effetti collaterali come diarrea e reazioni allergiche. Vogliamo determinare se un semplice esame del sangue (procalcitonina) può aiutarci a fare la differenza tra febbre causata da infezione e febbre causata da altri (sopra citati) problemi non infettivi. Vogliamo anche determinare se tale test ci aiuterebbe a ridurre l'uso non necessario di antibiotici e ci aiuterebbe a trovare più velocemente la vera causa della febbre.

Un totale di 90 pazienti con febbre inspiegabile parteciperanno a questo studio. Questo studio prevederà un singolo esame del sangue aggiuntivo, eseguito solo se il paziente continua ad avere la febbre nonostante alcuni giorni di accertamenti e terapia con antibiotici.

I pazienti verranno assegnati mediante sorteggio a uno dei due gruppi. Nel primo esame del sangue di gruppo (procalcitonina) aiuterà un medico a decidere se interrompere o continuare gli antibiotici. Se il livello di procalcitonina è alto, gli antibiotici continueranno e il medico molto probabilmente ordinerà ulteriori test per determinare la fonte dell'infezione. Se il livello di procalcitonina è basso, è improbabile che si verifichi un'infezione batterica grave. Gli antibiotici verranno interrotti e un medico proverà a cercare un'altra causa di febbre.

Nel secondo gruppo verrà raccolto il sangue per i test ma non segnalato a un medico. Sarai trattato in modo tradizionale da un medico.

Seguendo questa procedura saremo in grado di determinare se la terapia guidata dal livello di procalcitonina è sicura e possibilmente più efficace dell'approccio tradizionale. Questo studio non prevede altri test o farmaci in studio. Cercheremo di contattare telefonicamente tutti i pazienti un mese dopo per determinare se stai bene dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resistenza antimicrobica è diventata sempre più una minaccia per la sicurezza dei pazienti nelle strutture sanitarie.1 Diversi studi hanno identificato l'uso inappropriato di antimicrobici come un importante fattore di rischio per la resistenza antimicrobica e l'importante area di opportunità per aumentare la sicurezza dei pazienti e migliorare i risultati per i pazienti.2 Alti tassi di uso di antimicrobici sono stati collegati ad alti tassi di resistenza antimicrobica,3 e una maggiore esposizione agli antimicrobici è stata associata a una maggiore probabilità di colonizzazione con agenti patogeni resistenti. È stato inoltre dimostrato che il controllo antimicrobico si traduce in significativi risparmi sui costi4 e può ridurre la resistenza antimicrobica I sondaggi rivelano che il 25-33% dei pazienti ospedalizzati riceve antibiotici6 e che il 22-65% dell'uso di antibiotici nei pazienti ospedalizzati è inappropriato.7

Le ragioni per una terapia antimicrobica inappropriata includono:

  1. trattare chiunque abbia la febbre (anche quando non è causata da infezione) con antibiotici ad ampio spettro
  2. trattare la colonizzazione o la contaminazione (piuttosto che la vera infezione)
  3. continuando gli antibiotici anche quando l'infezione è stata curata o è improbabile8

È chiaro che i medici necessitano di marcatori affidabili per le infezioni batteriche che consentano una diagnosi precoce, informino sul decorso e sulla prognosi della malattia e facilitino le decisioni terapeutiche.9 La procalcitonina copre queste caratteristiche meglio rispetto ad altri biomarcatori più comunemente usati (come CRP).10 Recentemente è stato dimostrato che la guida alla procalcitonina riduce sostanzialmente l'uso di antibiotici nella polmonite acquisita in comunità senza compromettere la sicurezza dei pazienti. 11, 12 Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza della PGAD nei pazienti ospedalizzati con febbre non definita non sono state precedentemente studiate.

Pensiamo che la PGAD dovrebbe essere un intervento altrettanto sicuro ed efficace nei pazienti ospedalizzati con febbre di eziologia sconosciuta. Dovrebbe contribuire a ridurre l'uso inappropriato di antibiotici e, in effetti, aiutare a controllare la resistenza antimicrobica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti ricoverati ricoverati nei reparti di medicina generale o GRM con febbre e nessuna evidente fonte di infezione, e
  2. rimanere febbrile dopo 72 ore di terapia empirica, antimicrobica e
  3. le emocolture iniziali sono negative.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sospetta infezione clinica (sintomi, segni o studi di laboratorio/di imaging fortemente suggestivi) come polmonite, infezione del tratto urinario, meningite, endocardite, infezione della pelle e dei tessuti molli, ecc.
  2. Infezione batterica, virale o fungina confermata (colorazione, coltura o sierologia positiva da campione clinico appropriato).
  3. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
  4. Insufficienza respiratoria (fabbisogno di ossigeno > 4L/min tramite cannula nasale)
  5. Pazienti ricoverati in terapia intensiva.
  6. Pazienti gravemente immunocompromessi: (neutropenia febbrile, infezione da HIV con conta dei CD4 < 200, terapia immunosoppressiva).
  7. Pazienti di età inferiore ai 21 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Esposizione a trattamento antimicrobico sistemico:
durata del trattamento antibiotico (in giorni).
esposizione totale agli antibiotici (in dosi giornaliere definite).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di mortalità per caso a 28 giorni (in %)
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Costi della terapia antimicrobica (in SGD)
Tasso di superinfezione nosocomiale (in N superinfezioni per 100 pazienti)
Isolamento di microrganismi multiresistenti (in isolati clinici per 100 giorni-paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej P Chlebicki, MD, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/36

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