Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prokalcytonina w gorączce o nieznanej etiologii

19 listopada 2007 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Odstawianie antybiotyków pod kontrolą prokalcytoniny u hospitalizowanych pacjentów z gorączką o nieznanej etiologii

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe badanie krwi (prokalcytonina) może pomóc w ograniczeniu niepotrzebnego stosowania antybiotyków u pacjentów z niewyjaśnioną gorączką.

Chociaż gorączka jest najczęściej spowodowana infekcją bakteryjną, istnieje wiele innych stanów, które mogą powodować gorączkę. Może to być spowodowane infekcją wirusową. Może to być również spowodowane inną chorobą niezakaźną. Gorączka może wystąpić u pacjentów z nowotworami złośliwymi, stanami zapalnymi (takimi jak dna moczanowa lub zapalenie stawów) lub zakrzepami w żyłach. Czasami same leki mogą powodować gorączkę. Jeśli gorączka nie jest spowodowana infekcją, antybiotyki nie pomogą. Zamiast tego mogą powodować działania niepożądane, takie jak biegunka i reakcje alergiczne. Chcemy ustalić, czy proste badanie krwi (prokalcytonina) może pomóc nam odróżnić gorączkę spowodowaną infekcją od gorączki spowodowanej innymi (wspomnianymi powyżej) problemami niezakaźnymi. Chcemy również ustalić, czy takie badanie pomogłoby nam ograniczyć niepotrzebne stosowanie antybiotyków i pomogłoby szybciej znaleźć prawdziwą przyczynę gorączki.

W badaniu weźmie udział łącznie 90 pacjentów z niewyjaśnioną gorączką. Badanie to będzie polegało na jednorazowym, dodatkowym badaniu krwi, wykonywanym tylko wtedy, gdy pomimo kilkudniowych badań i antybiotykoterapii pacjent nadal ma gorączkę.

Pacjenci zostaną przydzieleni poprzez losowanie do jednej z dwóch grup. W pierwszej grupie badanie krwi (prokalcytonina) pomoże lekarzowi zdecydować, czy przerwać, czy kontynuować antybiotykoterapię. Jeśli poziom prokalcytoniny jest wysoki, antybiotykoterapia będzie kontynuowana, a lekarz najprawdopodobniej zleci dodatkowe badania w celu ustalenia źródła infekcji. Jeśli poziom prokalcytoniny jest niski, poważne zakażenie bakteryjne jest mało prawdopodobne. Antybiotyki zostaną przerwane, a lekarz spróbuje znaleźć inną przyczynę gorączki.

W drugiej grupie zostanie pobrana krew do badań, ale nie zgłoszona do lekarza. Zostaniesz potraktowany w tradycyjny sposób przez lekarza.

Postępując zgodnie z tą procedurą będziemy w stanie określić, czy terapia kierowana poziomem prokalcytoniny jest równie bezpieczna i być może skuteczniejsza niż podejście tradycyjne. To badanie nie obejmuje żadnych innych testów ani badanych leków. Postaramy się skontaktować telefonicznie ze wszystkimi pacjentami miesiąc później, aby ustalić, czy czujesz się dobrze po wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w coraz większym stopniu stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej.1 W kilku badaniach stwierdzono, że niewłaściwe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych jest ważnym czynnikiem ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i ważnym obszarem możliwości zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy wyników leczenia.2 Wysokie wskaźniki stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych są powiązane z wysokimi wskaźnikami oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe3, a zwiększona ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe jest związana ze zwiększonym prawdopodobieństwem kolonizacji opornymi patogenami. Wykazano również, że kontrola środków przeciwdrobnoustrojowych prowadzi do znacznych oszczędności4 i może zmniejszać oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Badania pokazują, że 25-33% hospitalizowanych pacjentów otrzymuje antybiotyki6, a 22-65% antybiotyków stosowanych u pacjentów hospitalizowanych jest niewłaściwe.7

Przyczyny niewłaściwej terapii przeciwbakteryjnej obejmują:

  1. leczenie każdego z gorączką (nawet jeśli nie jest ona spowodowana infekcją) antybiotykami o szerokim spektrum działania
  2. leczenie kolonizacji lub skażenia (zamiast prawdziwej infekcji)
  3. kontynuacja antybiotykoterapii, nawet jeśli infekcja została wyleczona lub jest mało prawdopodobna8

Nie ulega wątpliwości, że klinicyści potrzebują wiarygodnego markera infekcji bakteryjnych, który pozwoliłby na wczesną diagnozę, informował o przebiegu i rokowaniu choroby oraz ułatwiał podejmowanie decyzji terapeutycznych.9 Prokalcytonina lepiej pokrywa te cechy w porównaniu z innymi, częściej stosowanymi biomarkerami (takimi jak CRP).10 Ostatnio wykazano, że stosowanie prokalcytoniny znacznie ogranicza stosowanie antybiotyków w pozaszpitalnym zapaleniu płuc bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjentów. 11,12 Jednak skuteczność i bezpieczeństwo PGAD u hospitalizowanych pacjentów z nieokreśloną gorączką nie były wcześniej badane.

Uważamy, że PGAD powinna być równie bezpieczną i skuteczną interwencją u pacjentów hospitalizowanych z gorączką o nieznanej etiologii. Powinno to pomóc w ograniczeniu niewłaściwego stosowania antybiotyków, aw efekcie w kontrolowaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy hospitalizowani pacjenci przyjęci do oddziałów ogólnych lub oddziałów GRM z gorączką i bez oczywistego źródła zakażenia oraz
  2. pozostają gorączkowe po 72 godzinach empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej i
  3. wstępne posiewy krwi są ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zakażenia (silnie sugerujące objawy lub badania laboratoryjne/obrazowe), takiego jak zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, zakażenie skóry i tkanek miękkich itp.
  2. Potwierdzona infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (dodatni wynik barwienia, hodowla lub badania serologiczne z odpowiedniej próbki klinicznej).
  3. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
  4. Niewydolność oddechowa (zapotrzebowanie na tlen > 4 l/min przez kaniulę nosową)
  5. Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii.
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odporności: (gorączka neutropeniczna, zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 < 200, leczenie immunosupresyjne).
  7. Pacjenci poniżej 21.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Narażenie na ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe:
czas trwania antybiotykoterapii (w dniach).
całkowita ekspozycja na antybiotyki (w określonych dawkach dziennych).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 28 dni (w %)
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
Koszty antybiotykoterapii (w SGD)
Wskaźnik nadkażeń szpitalnych (w N nadkażeń na 100 pacjentów)
Izolacja mikroorganizmów wieloopornych (w izolatach klinicznych na 100 pacjentodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej P Chlebicki, MD, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006/36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj