Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin při horečce neznámé etiologie

19. listopadu 2007 aktualizováno: Changi General Hospital

Antimikrobiální vysazení prokalcitoninu u hospitalizovaných pacientů s horečkou neznámé etiologie

Účelem této studie je zjistit, zda nový krevní test (prokalcitonin) může pomoci snížit zbytečné užívání antibiotik u pacientů s nevysvětlitelnou horečkou.

Ačkoli horečka je nejčastěji způsobena bakteriální infekcí, existuje mnoho dalších stavů, které mohou způsobit horečku. Může být způsobeno virovou infekcí. Může to být způsobeno i jiným neinfekčním onemocněním. Pacienti s maligním onemocněním, zánětem (jako je dna nebo artritida) nebo sraženinami v žilách se mohou projevit horečkou. Příležitostně mohou horečku způsobit i samotné léky. Pokud horečka není způsobena infekcí, antibiotika nepomohou. Místo toho mohou způsobit vedlejší účinky, jako je průjem a alergické reakce. Chceme zjistit, zda nám jednoduchý krevní test (prokalcitonin) může pomoci rozlišit mezi horečkou způsobenou infekcí a horečkou způsobenou jinými (výše zmíněnými) neinfekčními problémy. Chceme také zjistit, zda by nám takový test pomohl omezit zbytečné užívání antibiotik a pomohl by nám rychleji najít skutečnou příčinu horečky.

Této studie se zúčastní celkem 90 pacientů s nevysvětlitelnou horečkou. Tato studie bude zahrnovat jeden dodatečný krevní test, který se provede pouze v případě, že pacient bude mít horečku i přes několik dní vyšetření a léčby antibiotiky.

Pacienti budou rozděleni losováním do jedné ze dvou skupin. V první skupině krevní test (prokalcitonin) pomůže lékaři rozhodnout, zda antibiotika vysadit nebo pokračovat. Pokud je hladina prokalcitoninu vysoká, antibiotika budou pokračovat a lékař s největší pravděpodobností nařídí další testy k určení zdroje infekce. Pokud je hladina prokalcitoninu nízká, je závažná bakteriální infekce nepravděpodobná. Antibiotika budou vysazena a lékař se bude snažit hledat jinou příčinu horečky.

Ve druhé skupině bude krev pro testy odebrána, ale nebude hlášena lékaři. Lékař vás ošetří tradičním způsobem.

Dodržením tohoto postupu budeme schopni určit, zda je terapie vedená hladinou prokalcitoninu stejně bezpečná a možná i účinnější než tradiční přístup. Tato studie nezahrnuje žádné další testy nebo studované léky. O měsíc později se pokusíme telefonicky kontaktovat všechny pacienty, abychom zjistili, zda jste po propuštění v pořádku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antimikrobiální rezistence se stále více stává hrozbou pro bezpečnost pacientů ve zdravotnických zařízeních.1 Několik studií označilo nevhodné používání antimikrobiálních látek za důležitý rizikový faktor antimikrobiální rezistence a za důležitou příležitost pro zvýšení bezpečnosti pacientů a zlepšení výsledků pacientů.2 Vysoká míra užívání antimikrobiálních látek byla spojena s vysokou mírou antimikrobiální rezistence3 a zvýšená expozice antimikrobiálním látkám byla spojena se zvýšenou pravděpodobností kolonizace rezistentními patogeny. Ukázalo se také, že antimikrobiální kontrola vede k významným úsporám nákladů4 a může snížit antimikrobiální rezistenci Průzkumy odhalují, že 25–33 % hospitalizovaných pacientů dostává antibiotika6 a že 22–65 % užívání antibiotik u hospitalizovaných pacientů je nevhodné.7

Mezi důvody nevhodné antimikrobiální terapie patří:

  1. léčba kohokoli s horečkou (i když není způsobena infekcí) širokospektrými antibiotiky
  2. léčba kolonizace nebo kontaminace (spíše než skutečné infekce)
  3. pokračování v užívání antibiotik, i když byla infekce vyléčena nebo je nepravděpodobná8

Je zcela zřejmé, že lékaři potřebují spolehlivý marker bakteriálních infekcí, který by umožnil včasnou diagnostiku, informoval o průběhu a prognóze onemocnění a usnadnil terapeutická rozhodnutí.9 Prokalcitonin pokrývá tyto vlastnosti lépe ve srovnání s jinými, častěji používanými biomarkery (jako je CRP).10 Nedávno se ukázalo, že vedení prokalcitoninu podstatně snižuje používání antibiotik u komunitní pneumonie, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacientů. 11, 12 Nicméně účinnost a bezpečnost PGAD u hospitalizovaných pacientů s nedefinovanou horečkou nebyla dříve zkoumána.

Myslíme si, že PGAD by měla být stejně bezpečná a účinná intervence u hospitalizovaných pacientů s horečkou neznámé etiologie. Mělo by to pomoci snížit nevhodné užívání antibiotik a ve svém důsledku pomoci kontrolovat antimikrobiální rezistenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni hospitalizovaní pacienti přijatí na všeobecná lékařská oddělení nebo oddělení GRM s horečkou a bez zjevného zdroje infekce a
  2. zůstávají febrilní po 72 hodinách empirické, antimikrobiální terapie a
  3. počáteční hemokultury jsou negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klinicky suspektní infekcí (silně sugestivní příznaky, příznaky nebo laboratorní/zobrazovací studie), jako je pneumonie, infekce močových cest, meningitida, endokarditida, infekce kůže a měkkých tkání atd.
  2. Potvrzená bakteriální, virová nebo plísňová infekce (pozitivní barvení, kultivace nebo sérologie z příslušného klinického vzorku).
  3. Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg)
  4. Respirační selhání (potřeba kyslíku > 4 l/min přes nosní kanylu)
  5. Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče.
  6. Těžce imunokompromitovaní pacienti: (febrilní neutropenie, HIV infekce s počtem CD4 < 200, imunosupresivní léčba).
  7. Pacienti mladší 21 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Expozice systémové antimikrobiální léčbě:
trvání antibiotické léčby (ve dnech).
celková expozice antibiotikům (v definovaných denních dávkách).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
28denní úmrtnost (v %)
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Náklady na antimikrobiální terapii (v SGD)
Míra nozokomiálních superinfekcí (u N superinfekcí na 100 pacientů)
Izolace multirezistentních mikroorganismů (v klinických izolátech na 100 pacientských dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej P Chlebicki, MD, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006/36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na vysazení antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit