- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00398775
Procalcitonin bei Fieber unbekannter Ätiologie
Procalcitonin-gesteuertes Absetzen von antimikrobiellen Mitteln bei stationären Patienten mit Fieber unbekannter Ätiologie
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein neuer Bluttest (Procalcitonin) dazu beitragen kann, den unnötigen Einsatz von Antibiotika bei Patienten mit ungeklärtem Fieber zu reduzieren.
Obwohl Fieber am häufigsten durch eine bakterielle Infektion verursacht wird, gibt es mehrere andere Erkrankungen, die Fieber verursachen können. Es kann durch eine Virusinfektion verursacht werden. Es kann auch durch andere nicht ansteckende Krankheiten verursacht werden. Patienten mit bösartigen Tumoren, Entzündungen (wie Gicht oder Arthritis) oder Blutgerinnseln in den Venen können mit Fieber auftreten. Gelegentlich können Medikamente selbst Fieber verursachen. Wenn das Fieber nicht durch eine Infektion verursacht wird, helfen Antibiotika nicht. Stattdessen können sie Nebenwirkungen wie Durchfall und allergische Reaktionen hervorrufen. Wir möchten feststellen, ob ein einfacher Bluttest (Procalcitonin) uns helfen kann, zwischen Fieber, das durch eine Infektion verursacht wird, und Fieber, das durch andere (oben erwähnte) nicht infektiöse Probleme verursacht wird, zu unterscheiden. Wir möchten auch feststellen, ob ein solcher Test uns helfen würde, den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und die wahre Ursache des Fiebers schneller zu finden.
An dieser Studie werden insgesamt 90 Patienten mit unerklärlichem Fieber teilnehmen. Diese Studie wird einen einzigen, zusätzlichen Bluttest umfassen, der nur durchgeführt wird, wenn der Patient trotz einiger Tage der Untersuchungen und Therapie mit Antibiotika weiterhin Fieber hat.
Die Patienten werden per Los einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der ersten Gruppe hilft ein Bluttest (Procalcitonin) einem Arzt bei der Entscheidung, ob die Antibiotikabehandlung beendet oder fortgesetzt werden soll. Wenn der Procalcitonin-Spiegel hoch ist, werden die Antibiotika fortgesetzt und der Arzt wird höchstwahrscheinlich zusätzliche Tests anordnen, um die Infektionsquelle zu bestimmen. Wenn der Procalcitoninspiegel niedrig ist, ist eine schwere bakterielle Infektion unwahrscheinlich. Die Antibiotika werden abgesetzt und ein Arzt wird versuchen, nach anderen Fieberursachen zu suchen.
In der zweiten Gruppe wird Blut für die Tests entnommen, aber nicht einem Arzt gemeldet. Sie werden in traditioneller Weise von einem Arzt behandelt.
Durch die Befolgung dieses Verfahrens können wir feststellen, ob eine auf den Procalcitoninspiegel gestützte Therapie genauso sicher und möglicherweise wirksamer ist als ein herkömmlicher Ansatz. Diese Studie beinhaltet keine anderen Tests oder Studienmedikationen. Wir werden versuchen, alle Patienten einen Monat später telefonisch zu kontaktieren, um festzustellen, ob es Ihnen nach der Entlassung gut geht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Antimikrobielle Resistenz ist zunehmend zu einer Bedrohung für die Patientensicherheit im Gesundheitswesen geworden.1 Mehrere Studien haben die unangemessene Verwendung von antimikrobiellen Mitteln als wichtigen Risikofaktor für antimikrobielle Resistenz und als wichtigen Bereich für Möglichkeiten zur Erhöhung der Patientensicherheit und Verbesserung der Behandlungsergebnisse identifiziert.2 Eine hohe Rate an antimikrobieller Verwendung wurde mit einer hohen Rate an antimikrobieller Resistenz in Verbindung gebracht3, und eine erhöhte Exposition gegenüber antimikrobiellen Mitteln wurde mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Besiedelung mit resistenten Krankheitserregern in Verbindung gebracht. Es wurde auch gezeigt, dass die antimikrobielle Kontrolle zu erheblichen Kosteneinsparungen führt4 und die Antibiotikaresistenz verringern kann. Umfragen zeigen, dass 25–33 % der Krankenhauspatienten Antibiotika erhalten6 und dass 22–65 % der Verwendung von Antibiotika bei Krankenhauspatienten unangemessen ist.7
Zu den Gründen für eine unangemessene antimikrobielle Therapie gehören:
- Behandlung von Personen mit Fieber (auch wenn es nicht durch eine Infektion verursacht wird) mit Breitbandantibiotika
- Behandlung von Kolonisation oder Kontamination (anstelle einer echten Infektion)
- Fortsetzen von Antibiotika, selbst wenn die Infektion geheilt wurde oder unwahrscheinlich ist8
Es ist ganz klar, dass Kliniker zuverlässige Marker für bakterielle Infektionen benötigen, die eine frühe Diagnose ermöglichen, über den Verlauf und die Prognose der Krankheit informieren und therapeutische Entscheidungen erleichtern.9 Procalcitonin deckt diese Merkmale besser ab als andere, häufiger verwendete Biomarker (wie CRP).10 Kürzlich wurde gezeigt, dass die Procalcitonin-Anleitung den Antibiotikaeinsatz bei ambulant erworbener Pneumonie erheblich reduziert, ohne die Sicherheit der Patienten zu gefährden. 11, 12 Die Wirksamkeit und Sicherheit von PGAD bei Krankenhauspatienten mit undefiniertem Fieber wurde jedoch bisher nicht untersucht.
Wir denken, dass PGAD eine ebenso sichere und wirksame Intervention bei hospitalisierten Patienten mit Fieber unbekannter Ätiologie sein sollte. Es sollte dazu beitragen, den unangemessenen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und effektiv dazu beitragen, die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel zu kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Krankenhauspatienten, die mit Fieber und ohne offensichtliche Infektionsquelle auf allgemeinmedizinischen oder GRM-Stationen aufgenommen wurden, und
- bleiben nach 72 Stunden empirischer, antimikrobieller Therapie fieberhaft und
- erste Blutkulturen sind negativ.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch vermuteter Infektion (stark suggestive Symptome, Anzeichen oder Labor-/Bildgebungsstudien) wie Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Meningitis, Endokarditis, Haut- und Weichteilinfektion usw.
- Bestätigte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (positive Färbung, Kultur oder Serologie aus geeigneter klinischer Probe).
- Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
- Atemversagen (Sauerstoffbedarf > 4L/min über Nasenkanüle)
- Patienten auf der Intensivstation aufgenommen.
- Schwer immungeschwächte Patienten: (febrile Neutropenie, HIV-Infektion mit CD4-Zahl < 200, immunsuppressive Therapie).
- Patienten unter 21.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Exposition gegenüber systemischer antimikrobieller Behandlung:
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Dauer der Antibiotikabehandlung (in Tagen).
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Gesamt-Antibiotika-Exposition (in definierten Tagesdosen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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28-Tage-Sterblichkeitsrate (in %)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
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Kosten der antimikrobiellen Therapie (in SGD)
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Rate der nosokomialen Superinfektionen (in N Superinfektionen pro 100 Patienten)
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Isolierung multiresistenter Mikroorganismen (in klinischen Isolaten pro 100 Patiententage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maciej P Chlebicki, MD, Changi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Briel M, Christ-Crain M, Young J, Schuetz P, Huber P, Periat P, Bucher HC, Muller B. Procalcitonin-guided antibiotic use versus a standard approach for acute respiratory tract infections in primary care: study protocol for a randomised controlled trial and baseline characteristics of participating general practitioners [ISRCTN73182671]. BMC Fam Pract. 2005 Aug 18;6:34. doi: 10.1186/1471-2296-6-34.
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006/36
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