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Procalcitonin bei Fieber unbekannter Ätiologie

19. November 2007 aktualisiert von: Changi General Hospital

Procalcitonin-gesteuertes Absetzen von antimikrobiellen Mitteln bei stationären Patienten mit Fieber unbekannter Ätiologie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein neuer Bluttest (Procalcitonin) dazu beitragen kann, den unnötigen Einsatz von Antibiotika bei Patienten mit ungeklärtem Fieber zu reduzieren.

Obwohl Fieber am häufigsten durch eine bakterielle Infektion verursacht wird, gibt es mehrere andere Erkrankungen, die Fieber verursachen können. Es kann durch eine Virusinfektion verursacht werden. Es kann auch durch andere nicht ansteckende Krankheiten verursacht werden. Patienten mit bösartigen Tumoren, Entzündungen (wie Gicht oder Arthritis) oder Blutgerinnseln in den Venen können mit Fieber auftreten. Gelegentlich können Medikamente selbst Fieber verursachen. Wenn das Fieber nicht durch eine Infektion verursacht wird, helfen Antibiotika nicht. Stattdessen können sie Nebenwirkungen wie Durchfall und allergische Reaktionen hervorrufen. Wir möchten feststellen, ob ein einfacher Bluttest (Procalcitonin) uns helfen kann, zwischen Fieber, das durch eine Infektion verursacht wird, und Fieber, das durch andere (oben erwähnte) nicht infektiöse Probleme verursacht wird, zu unterscheiden. Wir möchten auch feststellen, ob ein solcher Test uns helfen würde, den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und die wahre Ursache des Fiebers schneller zu finden.

An dieser Studie werden insgesamt 90 Patienten mit unerklärlichem Fieber teilnehmen. Diese Studie wird einen einzigen, zusätzlichen Bluttest umfassen, der nur durchgeführt wird, wenn der Patient trotz einiger Tage der Untersuchungen und Therapie mit Antibiotika weiterhin Fieber hat.

Die Patienten werden per Los einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der ersten Gruppe hilft ein Bluttest (Procalcitonin) einem Arzt bei der Entscheidung, ob die Antibiotikabehandlung beendet oder fortgesetzt werden soll. Wenn der Procalcitonin-Spiegel hoch ist, werden die Antibiotika fortgesetzt und der Arzt wird höchstwahrscheinlich zusätzliche Tests anordnen, um die Infektionsquelle zu bestimmen. Wenn der Procalcitoninspiegel niedrig ist, ist eine schwere bakterielle Infektion unwahrscheinlich. Die Antibiotika werden abgesetzt und ein Arzt wird versuchen, nach anderen Fieberursachen zu suchen.

In der zweiten Gruppe wird Blut für die Tests entnommen, aber nicht einem Arzt gemeldet. Sie werden in traditioneller Weise von einem Arzt behandelt.

Durch die Befolgung dieses Verfahrens können wir feststellen, ob eine auf den Procalcitoninspiegel gestützte Therapie genauso sicher und möglicherweise wirksamer ist als ein herkömmlicher Ansatz. Diese Studie beinhaltet keine anderen Tests oder Studienmedikationen. Wir werden versuchen, alle Patienten einen Monat später telefonisch zu kontaktieren, um festzustellen, ob es Ihnen nach der Entlassung gut geht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antimikrobielle Resistenz ist zunehmend zu einer Bedrohung für die Patientensicherheit im Gesundheitswesen geworden.1 Mehrere Studien haben die unangemessene Verwendung von antimikrobiellen Mitteln als wichtigen Risikofaktor für antimikrobielle Resistenz und als wichtigen Bereich für Möglichkeiten zur Erhöhung der Patientensicherheit und Verbesserung der Behandlungsergebnisse identifiziert.2 Eine hohe Rate an antimikrobieller Verwendung wurde mit einer hohen Rate an antimikrobieller Resistenz in Verbindung gebracht3, und eine erhöhte Exposition gegenüber antimikrobiellen Mitteln wurde mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Besiedelung mit resistenten Krankheitserregern in Verbindung gebracht. Es wurde auch gezeigt, dass die antimikrobielle Kontrolle zu erheblichen Kosteneinsparungen führt4 und die Antibiotikaresistenz verringern kann. Umfragen zeigen, dass 25–33 % der Krankenhauspatienten Antibiotika erhalten6 und dass 22–65 % der Verwendung von Antibiotika bei Krankenhauspatienten unangemessen ist.7

Zu den Gründen für eine unangemessene antimikrobielle Therapie gehören:

  1. Behandlung von Personen mit Fieber (auch wenn es nicht durch eine Infektion verursacht wird) mit Breitbandantibiotika
  2. Behandlung von Kolonisation oder Kontamination (anstelle einer echten Infektion)
  3. Fortsetzen von Antibiotika, selbst wenn die Infektion geheilt wurde oder unwahrscheinlich ist8

Es ist ganz klar, dass Kliniker zuverlässige Marker für bakterielle Infektionen benötigen, die eine frühe Diagnose ermöglichen, über den Verlauf und die Prognose der Krankheit informieren und therapeutische Entscheidungen erleichtern.9 Procalcitonin deckt diese Merkmale besser ab als andere, häufiger verwendete Biomarker (wie CRP).10 Kürzlich wurde gezeigt, dass die Procalcitonin-Anleitung den Antibiotikaeinsatz bei ambulant erworbener Pneumonie erheblich reduziert, ohne die Sicherheit der Patienten zu gefährden. 11, 12 Die Wirksamkeit und Sicherheit von PGAD bei Krankenhauspatienten mit undefiniertem Fieber wurde jedoch bisher nicht untersucht.

Wir denken, dass PGAD eine ebenso sichere und wirksame Intervention bei hospitalisierten Patienten mit Fieber unbekannter Ätiologie sein sollte. Es sollte dazu beitragen, den unangemessenen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und effektiv dazu beitragen, die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Krankenhauspatienten, die mit Fieber und ohne offensichtliche Infektionsquelle auf allgemeinmedizinischen oder GRM-Stationen aufgenommen wurden, und
  2. bleiben nach 72 Stunden empirischer, antimikrobieller Therapie fieberhaft und
  3. erste Blutkulturen sind negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch vermuteter Infektion (stark suggestive Symptome, Anzeichen oder Labor-/Bildgebungsstudien) wie Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Meningitis, Endokarditis, Haut- und Weichteilinfektion usw.
  2. Bestätigte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (positive Färbung, Kultur oder Serologie aus geeigneter klinischer Probe).
  3. Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  4. Atemversagen (Sauerstoffbedarf > 4L/min über Nasenkanüle)
  5. Patienten auf der Intensivstation aufgenommen.
  6. Schwer immungeschwächte Patienten: (febrile Neutropenie, HIV-Infektion mit CD4-Zahl < 200, immunsuppressive Therapie).
  7. Patienten unter 21.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Exposition gegenüber systemischer antimikrobieller Behandlung:
Dauer der Antibiotikabehandlung (in Tagen).
Gesamt-Antibiotika-Exposition (in definierten Tagesdosen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
28-Tage-Sterblichkeitsrate (in %)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Kosten der antimikrobiellen Therapie (in SGD)
Rate der nosokomialen Superinfektionen (in N Superinfektionen pro 100 Patienten)
Isolierung multiresistenter Mikroorganismen (in klinischen Isolaten pro 100 Patiententage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej P Chlebicki, MD, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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