Procalcitonina na febre de etiologia desconhecida
Descontinuação antimicrobiana guiada por procalcitonina em pacientes hospitalizados com febre de etiologia desconhecida
O objetivo deste estudo é determinar se um novo exame de sangue (procalcitonina) pode ajudar a reduzir o uso desnecessário de antibióticos em pacientes com febre inexplicável.
Embora a febre seja mais comumente causada por infecção bacteriana, existem várias outras condições que podem causar febre. Pode ser causada por infecção viral. Também pode ser causada por outras doenças não infecciosas. Pacientes com malignidade, inflamação (como gota ou artrite) ou coágulos nas veias podem apresentar febre. Ocasionalmente, os próprios medicamentos podem causar febre. Se a febre não for causada por infecção, os antibióticos não ajudarão. Em vez disso, podem causar efeitos colaterais, como diarreia e reações alérgicas. Queremos determinar se um simples exame de sangue (procalcitonina) pode nos ajudar a fazer a diferença entre febre causada por infecção e febre causada por outros problemas não infecciosos (mencionados acima). Também queremos determinar se tal teste nos ajudaria a reduzir o uso desnecessário de antibióticos e nos ajudaria a encontrar mais rapidamente a verdadeira causa da febre.
Um total de 90 pacientes com febre inexplicável participarão deste estudo. Este estudo envolverá um único exame de sangue adicional, realizado apenas se o paciente continuar a ter febre, apesar de alguns dias de investigações e terapia com antibióticos.
Os pacientes serão designados por sorteio para um dos dois grupos. No primeiro grupo, o exame de sangue (procalcitonina) ajudará o médico a decidir se deve interromper ou continuar os antibióticos. Se o nível de procalcitonina estiver alto, os antibióticos continuarão e o médico provavelmente solicitará exames adicionais para determinar a fonte da infecção. Se o nível de procalcitonina estiver baixo, é improvável uma infecção bacteriana grave. Os antibióticos serão interrompidos e um médico tentará procurar outra causa de febre.
No segundo grupo, o sangue para os testes será coletado, mas não relatado a um médico. Você será tratado de maneira tradicional por um médico.
Seguindo este procedimento, poderemos determinar se a terapia guiada pelo nível de procalcitonina é tão segura e possivelmente mais eficaz do que a abordagem tradicional. Este estudo não envolve quaisquer outros testes ou medicamentos do estudo. Tentaremos entrar em contato com todos os pacientes um mês depois por telefone para determinar se você permanece bem após a alta.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A resistência antimicrobiana tornou-se cada vez mais uma ameaça à segurança do paciente em ambientes de assistência à saúde.1 Vários estudos identificaram o uso inadequado de antimicrobianos como importante fator de risco para resistência antimicrobiana e importante área de oportunidade para aumentar a segurança do paciente e melhorar os resultados do paciente.2 Altas taxas de uso de antimicrobianos têm sido associadas a altas taxas de resistência antimicrobiana,3 e o aumento da exposição a antimicrobianos tem sido associado a uma maior probabilidade de colonização com patógenos resistentes. Também foi demonstrado que o controle antimicrobiano resulta em economia significativa de custos4 e pode reduzir a resistência antimicrobiana. Pesquisas revelam que 25 a 33% dos pacientes hospitalizados recebem antibióticos6 e que 22 a 65% do uso de antibióticos em pacientes hospitalizados é inadequado.7
Razões para terapia antimicrobiana inadequada incluem:
- tratar alguém com febre (mesmo quando não é causada por infecção) com antibióticos de amplo espectro
- tratamento de colonização ou contaminação (em vez de infecção real)
- antibióticos contínuos mesmo quando a infecção foi curada ou é improvável8
É bastante claro que os médicos precisam de um marcador confiável para infecções bacterianas que permita um diagnóstico precoce, informe sobre o curso e o prognóstico da doença e facilite as decisões terapêuticas.9 A procalcitonina cobre melhor essas características em comparação com outros biomarcadores mais comumente usados (como a PCR).10 Foi demonstrado recentemente que a orientação de procalcitonina reduz substancialmente o uso de antibióticos em pneumonia adquirida na comunidade sem comprometer a segurança dos pacientes. 11, 12 No entanto, a eficácia e a segurança do PGAD em pacientes hospitalizados com febre indefinida não foram previamente investigadas.
Acreditamos que o PGAD deve ser uma intervenção igualmente segura e eficaz em pacientes hospitalizados com febre de etiologia desconhecida. Deve ajudar a reduzir o uso inapropriado de antibióticos e, de fato, ajudar a controlar a resistência antimicrobiana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados em enfermarias de medicina geral ou GRM com febre e sem fonte óbvia de infecção, e
- permanecer febril após 72 horas de terapia antimicrobiana empírica e
- hemoculturas iniciais são negativas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita clínica de infecção (sintomas, sinais ou estudos laboratoriais/imagem fortemente sugestivos), como pneumonia, infecção do trato urinário, meningite, endocardite, infecção de pele e tecidos moles, etc.
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica confirmada (coloração positiva, cultura ou sorologia de amostra clínica apropriada).
- Hipotensão (pressão arterial sistólica <90mmHg)
- Insuficiência respiratória (necessidade de oxigênio > 4L/min via cânula nasal)
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva.
- Doentes gravemente imunocomprometidos: (neutropenia febril, infecção por VIH com contagem de CD4 < 200, terapêutica imunossupressora).
- Pacientes menores de 21 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Exposição ao tratamento antimicrobiano sistêmico:
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duração do tratamento antibiótico (em dias).
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exposição total a antibióticos (em doses diárias definidas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de letalidade em 28 dias (em %)
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Tempo de internação (em dias)
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Custos da terapia antimicrobiana (em SGD)
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Taxa de superinfecção nosocomial (em N superinfecções por 100 pacientes)
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Isolamento de microrganismos multirresistentes (em isolados clínicos por 100 pacientes-dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej P Chlebicki, MD, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Briel M, Christ-Crain M, Young J, Schuetz P, Huber P, Periat P, Bucher HC, Muller B. Procalcitonin-guided antibiotic use versus a standard approach for acute respiratory tract infections in primary care: study protocol for a randomised controlled trial and baseline characteristics of participating general practitioners [ISRCTN73182671]. BMC Fam Pract. 2005 Aug 18;6:34. doi: 10.1186/1471-2296-6-34.
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006/36
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