Premarin/MPA의 3가지 새로운 제형과 Premarin/MPA(PREMPRO) 참조 제형의 생체이용률 비교 연구
2007년 12월 4일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Premarin 0.625mg/Medroxyprogesterone Acetate(Mpa) 2.5mg의 3가지 새로운 제형을 Premarin/Mpa(Prempro) 0.625mg/의 참조 제형과 비교한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 4주기, 교차, 생체이용률 연구 건강한 폐경 후 여성의 경우 2.5mg
이 연구는 Premarin과 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)의 세 가지 새로운 조사용 조합 제제의 생체 이용률을 현재 시판 중인 Premarin과 MPA 제제인 Prempro™와 비교할 것입니다.
Prempro™는 중등도에서 중증의 일과성 열감을 줄이기 위해 자궁이 있는 여성의 폐경 후 사용을 나타냅니다. 질 안팎의 중등도에서 중증의 건조, 가려움증, 화끈거림을 치료합니다. 골다공증(얇고 약한 뼈)에 걸릴 가능성을 줄이는 데 도움이 됩니다.
이 연구의 목적은 Premarin/MPA의 새로운 제형이 건강한 폐경 후 여성의 Prempro와 동일한 수준의 에스트로겐 및 MPA를 혈액 내에서 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35세에서 70세 사이의 건강한 폐경 후 여성.
- 자연적으로 폐경 후 여성은 혈액 검사로 확인된 바와 같이 최소 6개월 이상 12개월 미만의 월경 기간이 없어야 합니다. 또는 혈액 호르몬 검사 확인 없이 최소 12개월 동안. 자연적으로 폐경 후 여성은 54세 이후 월경 기간이 없어야 합니다. 외과적 폐경기 여성은 연구 시작 최소 6개월 전에 양측 난소 절제술(두 난소 제거)을 받아야 하며, 수술 날짜와 수술이 암 상태로 인한 것이 아님을 확인하기 위해 수술 보고서를 요청할 수 있습니다.
- 비흡연자 또는 병력에 의해 결정된 하루 10개비 미만의 흡연자. 입원기간 동안 금연이 가능해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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비접합 및 전체(비접합 + 접합) 에스트로겐 및 MPA에 대한 약동학적 혈액 샘플을 채취합니다. 다음 약동학 매개변수를 결정합니다: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0713E1-136
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