Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner biotilgjengelighet av 3 nye formuleringer av Premarin/MPA med Premarin/MPA (PREMPRO) referanseformulering

4. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åpen etikett, enkeltdose, randomisert, 4-perioders, crossover, biotilgjengelighetsstudie blant 3 nye formuleringer av Premarin 0,625 mg/Medroxyprogesteron Acetate (Mpa) 2,5 mg sammenlignet med en referanseformulering av Premarin/Mpa (Prempro) 0,625 mg 2,5 mg hos friske postmenopausale kvinner

Denne studien vil sammenligne biotilgjengeligheten til tre nye undersøkelseskombinasjonsformuleringer av Premarin og medroksyprogesteronacetat (MPA) med en for tiden markedsført formulering av Premarin og MPA, Prempro™. Prempro™ er indisert for bruk etter overgangsalder hos kvinner med livmor for å redusere moderate til alvorlige hetetokter; for å behandle moderat til alvorlig tørrhet, kløe og svie, i og rundt skjeden; og for å bidra til å redusere sjansene for å få osteoporose (tynne, svake bein). Hensikten med denne studien er å finne ut om disse nye formuleringene av Premarin/MPA gir de samme nivåene av østrogen og MPA i blodet som Prempro hos friske postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, postmenopausale kvinner i alderen 35 til 70 år, inkludert.
  • Kvinner etter overgangsalderen må naturligvis ikke ha hatt menstruasjon i minst seks måneder, men mindre enn 12 måneder, som bekreftet av en blodprøve; eller i minst 12 måneder uten bekreftelse av blodhormonprøve. Kvinner etter overgangsalderen skal naturligvis ikke ha hatt menstruasjon siden fylte 54 år. Kirurgisk menopausale kvinner må ha gjennomgått bilateral ooforektomi (fjerning av begge eggstokkene) minst 6 måneder før starten av studien, og den kirurgiske rapporten kan bli bedt om å bekrefte operasjonsdatoen og at operasjonen ikke skyldtes en krefttilstand.
  • Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag, bestemt av historien. Må kunne avstå fra røyking under døgnoppholdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske blodprøver for ukonjugerte og totale (ukonjugerte pluss konjugerte) østrogener og MPA vil bli innhentet. Følgende farmakokinetiske parametere vil bli bestemt: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0713E1-136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østrogenerstatningsterapi

Kliniske studier på konjugerte østrogener/progestin (MPA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere