Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající biologickou dostupnost 3 nových přípravků Premarin/MPA s referenčním přípravkem Premarin/MPA (PREMPRO)

4. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, 4dobá, zkřížená studie biologické dostupnosti mezi 3 novými formulacemi premarinu 0,625 mg/medroxyprogesteron acetát (Mpa) 2,5 mg ve srovnání s referenčním přípravkem premarin/Mpa (Prempro) 0,625 mg/ 2,5 mg u zdravých žen po menopauze

Tato studie porovná biologickou dostupnost tří nových zkoumaných kombinovaných formulací Premarinu a medroxyprogesteron acetátu (MPA) s aktuálně prodávanou formulací Premarin a MPA, Prempro™. Prempro™ je indikován k použití po menopauze u žen s dělohou ke snížení středních až závažných návalů horka; k léčbě střední až těžké suchosti, svědění a pálení v pochvě a kolem ní; a pomoci snížit pravděpodobnost vzniku osteoporózy (tenké slabé kosti). Účelem této studie je zjistit, zda tyto nové přípravky Premarin/MPA poskytují stejné hladiny estrogenu a MPA v krvi jako Prempro u zdravých žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Estrogenová substituční terapie

Intervence / Léčba

Lék: konjugované estrogeny/progestin (MPA)

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé ženy po menopauze ve věku 35 až 70 let včetně.
Přirozeně ženy po menopauze nesmějí mít menstruaci po dobu nejméně šesti měsíců, ale méně než 12 měsíců, jak bylo potvrzeno krevním testem; nebo po dobu alespoň 12 měsíců bez potvrzení krevního testu hormonů. Přirozeně ženy po menopauze nesmějí mít menstruaci od 54 let. Chirurgicky menopauzální ženy musí podstoupit oboustrannou ooforektomii (odstranění obou vaječníků) nejméně 6 měsíců před zahájením studie a může být požadována chirurgická zpráva k potvrzení data operace a toho, že operace nebyla způsobena nádorovým onemocněním.
Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle historie. Během pobytu na lůžku musí být schopen zdržet se kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Budou získány farmakokinetické krevní vzorky pro nekonjugované a celkové (nekonjugované plus konjugované) estrogeny a MPA. Budou stanoveny následující farmakokinetické parametry: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality