Estudo comparando a biodisponibilidade de 3 novas formulações de Premarin/MPA com a formulação de referência Premarin/MPA (PREMPRO)
4 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo aberto, de dose única, randomizado, de 4 períodos, cruzado e de biodisponibilidade entre 3 novas formulações de Premarin 0,625 mg/acetato de medroxiprogesterona (Mpa) 2,5 mg em comparação com uma formulação de referência de Premarin/Mpa (Prempro) 0,625 mg/ 2,5 mg em mulheres saudáveis na pós-menopausa
Este estudo irá comparar a biodisponibilidade de três novas formulações de combinação experimental de Premarin e acetato de medroxiprogesterona (MPA) com uma formulação atualmente comercializada de Premarin e MPA, Prempro™.
Prempro™ é indicado para uso após a menopausa em mulheres com útero para reduzir ondas de calor moderadas a intensas; para tratar secura moderada a grave, coceira e queimação dentro e ao redor da vagina; e para ajudar a reduzir suas chances de contrair osteoporose (ossos finos e fracos).
O objetivo deste estudo é determinar se essas novas formulações de Premarin/MPA fornecem os mesmos níveis de estrogênio e MPA no sangue que o Prempro em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pós-menopausa com idades entre 35 e 70 anos, inclusive.
- As mulheres naturalmente pós-menopáusicas não devem ter menstruado há pelo menos seis meses, mas menos de 12 meses, confirmado por exame de sangue; ou por pelo menos 12 meses sem confirmação de exame de hormônio no sangue. As mulheres naturalmente pós-menopáusicas não devem ter menstruado desde os 54 anos de idade. As mulheres menopausadas cirurgicamente devem ter sido submetidas a ooforectomia bilateral (remoção de ambos os ovários) pelo menos 6 meses antes do início do estudo, e o relatório cirúrgico pode ser solicitado para confirmar a data da cirurgia e que a cirurgia não foi devido a uma condição cancerosa.
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história. Deve ser capaz de se abster de fumar durante a internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Amostras de sangue farmacocinéticas para estrogênios não conjugados e totais (não conjugados mais conjugados) e MPA serão obtidas. Serão determinados os seguintes parâmetros farmacocinéticos: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0713E1-136
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