Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner biotilgængelighed af 3 nye formuleringer af Premarin/MPA med Premarin/MPA (PREMPRO) referenceformulering

4. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, 4-perioders, crossover, biotilgængelighedsundersøgelse blandt 3 nye formuleringer af Premarin 0,625 mg/Medroxyprogesteronacetat (Mpa) 2,5 mg sammenlignet med en referenceformulering af Premarin/Mpa (Prempro) 0,625 mg 2,5 mg hos raske postmenopausale kvinder

Denne undersøgelse vil sammenligne biotilgængeligheden af ​​tre nye undersøgelseskombinationsformuleringer af Premarin og medroxyprogesteronacetat (MPA) med en aktuelt markedsført formulering af Premarin og MPA, Prempro™. Prempro™ er indiceret til brug efter overgangsalderen hos kvinder med livmoder for at reducere moderate til svære hedeture; til behandling af moderat til svær tørhed, kløe og svie i og omkring skeden; og for at hjælpe med at reducere dine chancer for at få osteoporose (tynde svage knogler). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om disse nye formuleringer af Premarin/MPA giver de samme niveauer af østrogen og MPA i blodet som Prempro hos raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, postmenopausale kvinder i alderen 35 til 70 år inklusive.
  • Postmenopausale kvinder må naturligvis ikke have haft menstruation i mindst seks måneder, men mindre end 12 måneder, som bekræftet ved en blodprøve; eller i mindst 12 måneder uden bekræftelse af blodhormontest. Postmenopausale kvinder må naturligvis ikke have haft menstruation siden de fyldte 54. Kirurgisk menopausale kvinder skal have gennemgået bilateral ooforektomi (fjernelse af begge æggestokke) mindst 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen, og operationsrapporten kan anmodes om at bekræfte operationsdatoen, og at operationen ikke skyldtes en kræftsygdom.
  • Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Skal kunne holde sig fra rygning under døgnopholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske blodprøver for ukonjugerede og totale (ukonjugerede plus konjugerede) østrogener og MPA vil blive opnået. Følgende farmakokinetiske parametre vil blive bestemt: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0713E1-136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogenerstatningsterapi

Kliniske forsøg med konjugerede østrogener/progestin (MPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner