Badanie porównujące biodostępność 3 nowych preparatów Premarin/MPA z preparatem referencyjnym Premarin/MPA (PREMPRO)
4 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otwarte, jednodawkowe, randomizowane, 4-okresowe, krzyżowe badanie biodostępności 3 nowych preparatów Premarin 0,625 mg/octan medroksyprogesteronu (Mpa) 2,5 mg w porównaniu z preparatem referencyjnym Premarin/Mpa (Prempro) 0,625 mg/ 2,5 mg u zdrowych kobiet po menopauzie
Niniejsze badanie porówna biodostępność trzech nowych, eksperymentalnych preparatów złożonych Premarin i octanu medroksyprogesteronu (MPA) z obecnie dostępnym na rynku preparatem Premarin i MPA, Prempro™.
Prempro™ jest wskazany do stosowania po menopauzie u kobiet z zachowaną macicą w celu zmniejszenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca; w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości, swędzenia i pieczenia w pochwie i wokół niej; i pomóc zmniejszyć ryzyko zachorowania na osteoporozę (cienkie i słabe kości).
Celem tego badania jest ustalenie, czy te nowe preparaty Premarin/MPA zapewniają takie same poziomy estrogenu i MPA we krwi jak Prempro u zdrowych kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 35 do 70 lat włącznie.
- Naturalnie kobiety po menopauzie nie mogą mieć miesiączki przez co najmniej sześć miesięcy, ale krócej niż 12 miesięcy, co potwierdza badanie krwi; lub przez co najmniej 12 miesięcy bez potwierdzenia badania poziomu hormonów we krwi. Naturalnie kobiety po menopauzie nie mogą mieć miesiączki od 54 roku życia. Kobiety po menopauzie chirurgicznej musiały przejść obustronną resekcję jajników (usunięcie obu jajników) co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, a raport chirurgiczny może być wymagany w celu potwierdzenia daty operacji i potwierdzenia, że operacja nie była spowodowana chorobą nowotworową.
- Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią. Musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pobrane zostaną farmakokinetyczne próbki krwi dla nieskoniugowanych i całkowitych (nieskoniugowanych plus skoniugowanych) estrogenów i MPA. Oznaczone zostaną następujące parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0713E1-136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .