Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von 3 neuen Formulierungen von Premarin/MPA mit der Referenzformulierung von Premarin/MPA (PREMPRO).
4. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine offene, randomisierte, 4-Perioden-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis unter 3 neuen Formulierungen von Premarin 0,625 mg/Medroxyprogesteronacetat (Mpa) 2,5 mg im Vergleich zu einer Referenzformulierung von Premarin/Mpa (Prempro) 0,625 mg/ 2,5 mg bei gesunden postmenopausalen Frauen
Diese Studie wird die Bioverfügbarkeit von drei neuen Prüfkombinationsformulierungen von Premarin und Medroxyprogesteronacetat (MPA) mit einer derzeit vermarkteten Formulierung von Premarin und MPA, Prempro™, vergleichen.
Prempro™ ist für die Anwendung nach der Menopause bei Frauen mit Gebärmutter indiziert, um mittelschwere bis schwere Hitzewallungen zu reduzieren; zur Behandlung von mäßiger bis schwerer Trockenheit, Juckreiz und Brennen in und um die Vagina; und um Ihre Chancen auf Osteoporose (dünne, schwache Knochen) zu verringern.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob diese neuen Formulierungen von Premarin/MPA bei gesunden postmenopausalen Frauen die gleichen Östrogen- und MPA-Spiegel im Blut liefern wie Prempro.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, postmenopausale Frauen im Alter von 35 bis einschließlich 70 Jahren.
- Natürlich dürfen Frauen nach der Menopause seit mindestens sechs Monaten, aber weniger als 12 Monaten keine Menstruation mehr gehabt haben, was durch eine Blutuntersuchung bestätigt wurde; oder für mindestens 12 Monate ohne Bestätigung des Bluthormontests. Natürlich dürfen postmenopausale Frauen seit dem 54. Lebensjahr keine Monatsblutung mehr gehabt haben. Chirurgische Frauen in den Wechseljahren müssen sich mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie einer bilateralen Ovarektomie (Entfernung beider Eierstöcke) unterzogen haben, und der Operationsbericht kann angefordert werden, um das Operationsdatum zu bestätigen und dass die Operation nicht auf eine Krebserkrankung zurückzuführen ist.
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, wie durch die Geschichte bestimmt. Während des stationären Aufenthaltes muss auf das Rauchen verzichtet werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Pharmakokinetische Blutproben für unkonjugierte und gesamte (unkonjugierte plus konjugierte) Östrogene und MPA werden erhalten. Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden bestimmt: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0713E1-136
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