Исследование, сравнивающее биодоступность 3 новых составов премарина/МФК с эталонным составом Премарин/МФК (ПРЕМПРО)
4 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Открытое, однодозовое, рандомизированное, 4-периодное, перекрестное исследование биодоступности среди 3 новых лекарственных форм премарина 0,625 мг/медроксипрогестерона ацетата (МПа) 2,5 мг по сравнению с эталонным составом Премарин/МПа (Премпро) 0,625 мг/ 2,5 мг для здоровых женщин в постменопаузе
В этом исследовании будет сравниваться биодоступность трех новых исследуемых комбинированных составов Премарина и медроксипрогестерона ацетата (МПА) с продаваемым в настоящее время составом Премарина и МПА, Премпро™.
Prempro™ показан для использования после менопаузы у женщин с маткой для уменьшения приливов от умеренных до сильных; для лечения умеренной и сильной сухости, зуда и жжения во влагалище и вокруг него; и чтобы уменьшить ваши шансы заболеть остеопорозом (тонкими слабыми костями).
Целью данного исследования является определение того, обеспечивают ли эти новые составы Премарина/МФК такие же уровни эстрогена и МФК в крови, как и Премпро, у здоровых женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 35 до 70 лет включительно.
- У женщин в естественном постменопаузе не должно быть менструаций в течение как минимум шести месяцев, но менее 12 месяцев, что подтверждается анализом крови; или в течение как минимум 12 месяцев без подтверждения анализа крови на гормоны. У женщин в естественной постменопаузе не должно быть менструаций с 54 лет. Женщинам с хирургической менопаузой должна быть выполнена двусторонняя овариэктомия (удаление обоих яичников) не менее чем за 6 месяцев до начала исследования, и хирургический отчет может быть запрошен для подтверждения даты операции и того, что операция не была вызвана раковым заболеванием.
- Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день по данным анамнеза. Должен быть в состоянии воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Будут получены фармакокинетические образцы крови на неконъюгированные и общие (неконъюгированные плюс конъюгированные) эстрогены и МФК. Определяют следующие фармакокинетические параметры: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0713E1-136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заместительная терапия эстрогенами
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет