Studio che confronta la biodisponibilità di 3 nuove formulazioni di Premarin/MPA con la formulazione di riferimento di Premarin/MPA (PREMPRO)
4 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio in aperto, a dose singola, randomizzato, a 4 periodi, crossover, sulla biodisponibilità tra 3 nuove formulazioni di Premarin 0,625 mg/Medrossiprogesterone acetato (Mpa) 2,5 mg rispetto a una formulazione di riferimento di Premarin/Mpa (Prempro) 0,625 mg/ 2,5 mg nelle donne sane in postmenopausa
Questo studio confronterà la biodisponibilità di tre nuove formulazioni combinate sperimentali di Premarin e medrossiprogesterone acetato (MPA) con una formulazione attualmente commercializzata di Premarin e MPA, Prempro™.
Prempro™ è indicato per l'uso dopo la menopausa nelle donne con utero per ridurre le vampate di calore da moderate a gravi; per trattare secchezza, prurito e bruciore da moderati a gravi, dentro e intorno alla vagina; e per aiutare a ridurre le probabilità di contrarre l'osteoporosi (ossa sottili e deboli).
Lo scopo di questo studio è determinare se queste nuove formulazioni di Premarin/MPA forniscono gli stessi livelli di estrogeni e MPA nel sangue di Prempro in donne sane in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in postmenopausa di età compresa tra 35 e 70 anni inclusi.
- Naturalmente le donne in postmenopausa non devono aver avuto un ciclo mestruale da almeno sei mesi, ma meno di 12 mesi, come confermato da un esame del sangue; o per almeno 12 mesi senza conferma del test degli ormoni nel sangue. Naturalmente le donne in postmenopausa non devono aver avuto un ciclo mestruale dall'età di 54 anni. Le donne in menopausa chirurgica devono essere state sottoposte a ovariectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie) almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio e il rapporto chirurgico può essere richiesto per confermare la data dell'intervento e che l'intervento non era dovuto a una condizione cancerosa.
- Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Saranno ottenuti campioni di sangue farmacocinetico per estrogeni non coniugati e totali (non coniugati più coniugati) e MPA. Saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0713E1-136
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