주간 졸음이 있는 노인 환자의 치료에서 EVT 201의 효능 연구
2008년 1월 2일 업데이트: Evotec Neurosciences GmbH
주간 졸음이 있는 노인 환자에서 EVT 201의 최면 효과를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 EVT 201로 알려진 화합물이 중간 정도의 주간 졸림증이 있는 원발성 불면증 진단을 받은 노인 환자를 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- PsyPharma Clinical Research Inc.
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pacific Sleep Medicine Services Inc
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San Diego, California, 미국, 92121
- Pacific Sleep Medicine Services
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Naples, Florida, 미국, 34110
- OmniTrials, 11181 Health Park Blvd, Suite 3040
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Broward Research Group
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St Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Clinical Research Group of St Petersburg Inc., 2525 Pasadena Ave So, Suite S
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center, 5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Assocaites Clinical Research
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Community Research
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Center for Sleep Medicine, 101 Courtney Circle
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Missouri
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Chesterfield (St Louis), Missouri, 미국, 63017
- Sleep Medicine and Research Center, 232 S. Woods Mill Road
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs, Inc., 423 West 55th Street, 4th Floor
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Insomnia and Sleep Research, Duke South Hospital, Room 54242, Trent Drive
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center, 1275 East Kemper Road
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Bradley Hospital Sleep Research Laboratory, 300 Duncan Drive
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Sleep Disorders Center, 1333 Taylor Street, Suite 5A
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Sleep Medicine Associates p.a., 5477 Glen Lakes Drive, Suite 125
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, VAMC-Sleep Laboratory, 2002 Holcombe Boulevard , Room 6C-344
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 따른 원발성 불면증의 진단
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일 동안 밤 9시에서 오전 1시 사이의 정상적인 취침 시간과 최소 7시간의 취침 시간을 가져야 합니다.
- 밤에 잠을 잘 못 자서 낮에 졸음, 피로 또는 의도하지 않은 낮잠의 병력
- 5주간 수면센터 5박(2회 연속 2박, 1회 1박)이용 가능자
- 수면 일지 및 설문지를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
- 수면을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태
- 우울증, 정신분열증, 양극성 장애와 같은 주요 정신 장애(불면증 제외)
- 지난 2년 동안의 심근 경색, 심부전 또는 임상적으로 유의한 부정맥의 병력 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 약물 남용의 역사
- 약물 약동학을 방해하는 장애
- 기저 세포 암종을 제외한 암의 병력
- 수면제, 항불안제, 항우울제, 항경련제, 일반의약품 수면 보조제, 히스타민-1 수용체 길항제(로라타딘 및 펙소페나딘 제외), 베타-아드레날린성 차단제(아테놀롤 제외), 호흡 자극제 및 충혈 완화제, 전신 스테로이드, 마취제 사용 진통제, 수면-각성 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 화합물 또는 도파민 작용제 및 L-도파(예: Sinemet, Madopar 또는 Requip)와 같은 파킨슨병 치료에 사용되는 약물
- 스크리닝 기간 이전 2주 이내 또는 약물의 5반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 최면제 사용
- 크산틴 함유 식품 또는 음료를 하루 350mg 이상 섭취
- 하루 ≥ 10개비 흡연 및/또는 수면 실험실 방문 기간 동안(예: ≥ 20시간) 괴로움이나 불편함 없이 흡연을 자제할 수 없음
- 체질량 지수 > 34kg/m2;
- 지난 1개월간 야간근무 또는 교대근무를 한 경우
- 지난 2주 동안 3개 이상의 시간대를 여행
- 지난 30일 이내에 연구 제품 또는 장치의 다른 시험에 참여
- 벤조디아제핀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수면다원검사에서 파생된 총 수면 시간은 1일, 6일, 7일 밤의 평균입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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8일차 평균 다중 수면 잠복기 테스트
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8일차 평균 정신 운동 경계 작업
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8일차 평균 Karolinska 졸음 척도
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8일 차에 Mean Rey 청각 언어 학습 테스트
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8일째 기분 상태의 평균 프로필
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수면다원검사에서 파생된 변수는 1, 6, 7일 밤의 평균값입니다.
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환자는 밤 1~7일 동안 수면의 질과 양에 대한 평가를 보고했습니다.
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기준선 및 후속 조치에서 벤조디아제핀 금단 설문지
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부작용, ECG, 활력 징후, 연구 전반에 걸친 일상적인 실험실 테스트를 포함한 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James K Walsh, PhD, St Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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