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Estudio de eficacia de EVT 201 en el tratamiento de pacientes ancianos con somnolencia diurna

2 de enero de 2008 actualizado por: Evotec Neurosciences GmbH

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia hipnótica de EVT 201 en pacientes ancianos con somnolencia diurna

El propósito de este estudio es determinar si un compuesto conocido como EVT 201 es efectivo en el tratamiento de pacientes ancianos diagnosticados con insomnio primario que también tienen somnolencia diurna moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • PsyPharma Clinical Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • OmniTrials, 11181 Health Park Blvd, Suite 3040
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Broward Research Group
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc., 2525 Pasadena Ave So, Suite S
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center, 5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Assocaites Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Center for Sleep Medicine, 101 Courtney Circle
    • Missouri
      • Chesterfield (St Louis), Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center, 232 S. Woods Mill Road
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc., 423 West 55th Street, 4th Floor
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Insomnia and Sleep Research, Duke South Hospital, Room 54242, Trent Drive
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center, 1275 East Kemper Road
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Bradley Hospital Sleep Research Laboratory, 300 Duncan Drive
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Sleep Disorders Center, 1333 Taylor Street, Suite 5A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sleep Medicine Associates p.a., 5477 Glen Lakes Drive, Suite 125
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, VAMC-Sleep Laboratory, 2002 Holcombe Boulevard , Room 6C-344

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del insomnio primario según el DSM-IV
  • Durante los últimos tres meses durante al menos 5 noches por semana, debe tener un horario normal para acostarse entre las 9 p. m. y la 1 a. m. y un tiempo en la cama de al menos 7 horas
  • Antecedentes de somnolencia, cansancio o siestas involuntarias durante el día atribuidas a la falta de sueño por la noche.
  • Capaz de asistir al Centro del Sueño durante cinco noches (dos noches consecutivas en dos ocasiones y una noche en una ocasión) durante un período de cinco semanas
  • Dispuesto y capaz de completar un diario de sueño y cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Condición médica clínicamente significativa o inestable que puede interferir con el sueño
  • Trastornos psiquiátricos mayores (aparte del insomnio) como depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar
  • Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o arritmias clínicamente significativas en los 2 años anteriores o anomalías en el ECG clínicamente significativas en la selección
  • Historial de abuso de sustancias
  • Trastornos que interfieren con la farmacocinética de los medicamentos
  • Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales
  • Uso de hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos, somníferos de venta libre, antagonistas de los receptores de histamina-1 (excepto loratadina y fexofenadina), bloqueadores beta-adrenérgicos (excepto atenolol), estimulantes respiratorios y descongestionantes, esteroides sistémicos, narcóticos analgésicos, cualquier otro compuesto que pueda afectar la función de sueño y vigilia, o medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como los agonistas de la dopamina y la L-dopa (p. ej., Sinemet, Madopar o Requip)
  • Uso de hipnóticos dentro de las 2 semanas anteriores al Período de selección o dentro de las cinco vidas medias del medicamento, lo que sea más largo
  • Consumir ≥ 350 mg por día de alimentos o bebidas que contienen xantina
  • Fumar ≥ 10 cigarrillos por día y/o no poder dejar de fumar sin angustia o malestar durante la duración de las visitas al laboratorio del sueño (es decir, ≥ 20 horas)
  • Índice de masa corporal > 34 kg/m2;
  • Realización de trabajo nocturno o trabajo en turnos rotativos durante el último mes
  • Viajar a través de > 3 zonas horarias en las últimas 2 semanas
  • Participación en otro ensayo de un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores
  • Alergia conocida o sensibilidad a las benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo total de sueño derivado de la polisomnografía promediado durante las noches 1, 6 y 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Prueba de latencia múltiple media del sueño en el día 8
Tarea media de vigilancia psicomotora en el día 8
Escala de somnolencia de Karolinska media en el día 8
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey medio en el día 8
Perfil medio del estado de ánimo en el día 8
Variables derivadas de la polisomnografía promediadas durante las noches 1, 6 y 7
Evaluaciones informadas por el paciente de la calidad y cantidad del sueño durante las noches 1 a 7
Cuestionario de abstinencia de benzodiacepinas al inicio y en el seguimiento
Seguridad que incluye eventos adversos, ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina durante todo el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evotec Neurosciences GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: James K Walsh, PhD, St Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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