Studie účinnosti EVT 201 v léčbě starších pacientů s denní spavostí
2. ledna 2008 aktualizováno: Evotec Neurosciences GmbH
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k posouzení hypnotické účinnosti EVT 201 u starších pacientů s denní spavostí
Účelem této studie je určit, zda je sloučenina známá jako EVT 201 účinná při léčbě starších pacientů s diagnostikovanou primární nespavostí, kteří mají také mírnou denní ospalost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
135
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- PsyPharma Clinical Research Inc.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Pacific Sleep Medicine Services Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Pacific Sleep Medicine Services
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34110
- OmniTrials, 11181 Health Park Blvd, Suite 3040
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Broward Research Group
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Clinical Research Group of St Petersburg Inc., 2525 Pasadena Ave So, Suite S
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center, 5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince and Assocaites Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Community Research
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
- Center for Sleep Medicine, 101 Courtney Circle
-
-
Missouri
-
Chesterfield (St Louis), Missouri, Spojené státy, 63017
- Sleep Medicine and Research Center, 232 S. Woods Mill Road
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs, Inc., 423 West 55th Street, 4th Floor
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Insomnia and Sleep Research, Duke South Hospital, Room 54242, Trent Drive
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center, 1275 East Kemper Road
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Bradley Hospital Sleep Research Laboratory, 300 Duncan Drive
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Sleep Disorders Center, 1333 Taylor Street, Suite 5A
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Sleep Medicine Associates p.a., 5477 Glen Lakes Drive, Suite 125
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine, VAMC-Sleep Laboratory, 2002 Holcombe Boulevard , Room 6C-344
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primární insomnie dle DSM-IV
- Během posledních tří měsíců po dobu nejméně 5 nocí v týdnu musí mít normální čas na spaní mezi 21:00 a 1:00 a čas v posteli nejméně 7 hodin
- Ospalost, únava nebo neúmyslné zdřímnutí během dne v anamnéze připisované špatnému spánku v noci
- Schopnost navštěvovat spánkové centrum na pět nocí (dvě po sobě jdoucí noci při dvou příležitostech a jednu noc při jedné příležitosti) po dobu pěti týdnů
- Ochota a schopnost vyplnit spánkový deník a dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav, který může narušovat spánek
- Závažné psychiatrické poruchy (jiné než nespavost), jako je deprese, schizofrenie, bipolární porucha
- Anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání nebo klinicky významných dysrytmií v předchozích 2 letech nebo klinicky významných abnormalit EKG při screeningu
- Historie zneužívání návykových látek
- Poruchy, které interferují s farmakokinetikou léků
- Anamnéza rakoviny, kromě bazaliomu
- Užívání hypnotik, anxiolytik, antidepresiv, antikonvulziv, volně prodejných prostředků na spaní, antagonistů receptoru histaminu-1 (kromě loratadinu a fexofenadinu), beta-adrenergních blokátorů (kromě atenololu), respiračních stimulantů a dekongestantů, systémových steroidů, narkotik analgetika, jakákoli jiná sloučenina, která by mohla ovlivnit funkci spánek-bdění, nebo léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby, jako jsou agonisté dopaminu a L-dopa (např. Sinemet, Madopar nebo Requip)
- Použití hypnotik během 2 týdnů před obdobím screeningu nebo během pěti poločasů léčby, podle toho, co je delší
- Konzumace ≥ 350 mg denně potravin nebo nápojů obsahujících xanthin
- Kouření ≥ 10 cigaret denně a/nebo neschopnost přestat kouřit bez úzkosti nebo nepohodlí po dobu návštěv ve spánkové laboratoři (tj. ≥ 20 hodin)
- Index tělesné hmotnosti > 34 kg/m2;
- Provádění noční práce nebo střídání směn během posledního měsíce
- Cestování přes více než 3 časová pásma za poslední 2 týdny
- Účast na další zkoušce hodnoceného produktu nebo zařízení během předchozích 30 dnů
- Známá alergie nebo citlivost na benzodiazepiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celková doba spánku odvozená z polysomnografie zprůměrovaná za noci 1, 6 a 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Test průměrné vícenásobné latence spánku v den 8
|
|
Průměrný úkol psychomotorické bdělosti v den 8
|
|
Střední Karolinska stupnice ospalosti v den 8
|
|
Průměrný Reyův test sluchového verbálního učení v den 8
|
|
Průměrný profil stavu nálady v den 8
|
|
Proměnné odvozené z polysomnografie zprůměrované za noci 1, 6 a 7
|
|
Pacient uváděl hodnocení kvality a kvantity spánku v noci 1 až 7
|
|
Dotazník pro vysazení benzodiazepinu na začátku a při sledování
|
|
Bezpečnost včetně nežádoucích účinků, EKG, vitálních funkcí, rutinních laboratorních testů v průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James K Walsh, PhD, St Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .