Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av EVT 201 i behandling av eldre pasienter med søvnighet på dagtid

2. januar 2008 oppdatert av: Evotec Neurosciences GmbH

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere den hypnotiske effekten av EVT 201 hos eldre pasienter med søvnighet på dagtid

Hensikten med denne studien er å finne ut om en forbindelse kjent som EVT 201 er effektiv i behandling av eldre pasienter diagnostisert med primær søvnløshet som også har moderat søvnighet på dagtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • PsyPharma Clinical Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Naples, Florida, Forente stater, 34110
        • OmniTrials, 11181 Health Park Blvd, Suite 3040
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Broward Research Group
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc., 2525 Pasadena Ave So, Suite S
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center, 5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Assocaites Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Community Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Center for Sleep Medicine, 101 Courtney Circle
    • Missouri
      • Chesterfield (St Louis), Missouri, Forente stater, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center, 232 S. Woods Mill Road
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs, Inc., 423 West 55th Street, 4th Floor
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Insomnia and Sleep Research, Duke South Hospital, Room 54242, Trent Drive
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center, 1275 East Kemper Road
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Bradley Hospital Sleep Research Laboratory, 300 Duncan Drive
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleep Disorders Center, 1333 Taylor Street, Suite 5A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates p.a., 5477 Glen Lakes Drive, Suite 125
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, VAMC-Sleep Laboratory, 2002 Holcombe Boulevard , Room 6C-344

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær søvnløshet i henhold til DSM-IV
  • I løpet av de siste tre månedene i minst 5 netter per uke, må ha en normal leggetid på mellom 21.00 og 01.00 og en sengetid på minst 7 timer
  • En historie med søvnighet, tretthet eller utilsiktet lur på dagtid som skyldes dårlig nattesøvn
  • Kunne delta på søvnsenteret i fem netter (to påfølgende netter ved to anledninger og en natt ved en anledning) over en periode på fem uker
  • Villig og i stand til å fylle ut søvndagbok og spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre søvn
  • Store psykiatriske lidelser (annet enn søvnløshet) som depresjon, schizofreni, bipolar lidelse
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjertesvikt eller klinisk signifikante dysrytmier de siste 2 årene eller klinisk signifikante EKG-avvik ved screening
  • Historie om rusmisbruk
  • Forstyrrelser som forstyrrer legemiddelfarmakokinetikken
  • Historie med kreft, unntatt basalcellekarsinom
  • Bruk av hypnotika, anxiolytika, antidepressiva, krampestillende midler, reseptfrie søvnmidler, histamin-1-reseptorantagonister (unntatt loratadin og fexofenadin), beta-adrenerge blokkere (unntatt atenolol), respirasjonsstimulerende midler og dekongestanter, systemiske steroider, systemiske steroider. smertestillende midler, enhver annen forbindelse som kan påvirke søvn- og våknefunksjonen, eller medisiner som brukes til behandling av Parkinsons sykdom som dopaminagonister og L-dopa (f.eks. Sinemet, Madopar eller Requip)
  • Bruk av hypnotika i løpet av de 2 ukene før screeningsperioden eller innen fem halveringstider av medisinen, avhengig av hva som er lengst
  • Inntak av ≥ 350 mg per dag av mat eller drikke som inneholder xantin
  • Røyking ≥ 10 sigaretter per dag og/eller ute av stand til å avstå fra røyking uten plager eller ubehag under besøk på søvnlaboratoriet (dvs. ≥ 20 timer)
  • Kroppsmasseindeks > 34 kg/m2;
  • Utført nattarbeid eller turnusarbeid siste måned
  • Reist over > 3 tidssoner de siste 2 ukene
  • Deltakelse i en ny utprøving av et undersøkelsesprodukt eller -enhet innen de siste 30 dagene
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Polysomnografi avledet total søvntid i gjennomsnitt over natt 1, 6 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig multippel søvnlatenstest på dag 8
Gjennomsnittlig psykomotorisk årvåkenhetsoppgave på dag 8
Gjennomsnittlig Karolinska søvnighetsskala på dag 8
Gjennomsnittlig Rey Auditory Verbal Learning Test på dag 8
Gjennomsnittlig profil for humørtilstand på dag 8
Polysomnografiavledede variabler var gjennomsnittlig over natt 1, 6 og 7
Pasienten rapporterte evalueringer av søvnkvalitet og -kvantitet over natt 1 til 7
Benzodiazepin abstinensspørreskjema ved baseline og oppfølging
Sikkerhet inkludert uønskede hendelser, EKG, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester gjennom hele studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James K Walsh, PhD, St Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EVT 201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere