Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVT 201:n tehokkuustutkimus iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on päiväaikainen uneliaisuus

keskiviikko 2. tammikuuta 2008 päivittänyt: Evotec Neurosciences GmbH

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus EVT 201:n hypnoottisen tehon arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on päiväuneliaisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko EVT 201:nä tunnettu yhdiste tehokas hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on diagnosoitu primaarinen unettomuus ja joilla on myös keskivaikea päiväuni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • PsyPharma Clinical Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
        • OmniTrials, 11181 Health Park Blvd, Suite 3040
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Broward Research Group
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc., 2525 Pasadena Ave So, Suite S
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center, 5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Assocaites Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Community Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • Center for Sleep Medicine, 101 Courtney Circle
    • Missouri
      • Chesterfield (St Louis), Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center, 232 S. Woods Mill Road
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs, Inc., 423 West 55th Street, 4th Floor
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Insomnia and Sleep Research, Duke South Hospital, Room 54242, Trent Drive
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center, 1275 East Kemper Road
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Bradley Hospital Sleep Research Laboratory, 300 Duncan Drive
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Sleep Disorders Center, 1333 Taylor Street, Suite 5A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Sleep Medicine Associates p.a., 5477 Glen Lakes Drive, Suite 125
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine, VAMC-Sleep Laboratory, 2002 Holcombe Boulevard , Room 6C-344

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen unettomuuden diagnoosi DSM-IV:n mukaan
  • Viimeisen kolmen kuukauden aikana vähintään 5 yötä viikossa, normaali nukkumaanmenoaika on 21.00 - 01.00 ja sängyssä vähintään 7 tuntia
  • Uneliaisuus, väsymys tai tahattomat päiväunet päiväsaikaan, mikä johtuu huonosta yöunesta
  • Pystyy osallistumaan Sleep Centeriin viideksi yöksi (kaksi peräkkäistä yötä kahdesti ja yhden yön kerran) viiden viikon aikana
  • Haluaa ja pystyä täyttämään unipäiväkirjaa ja kyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä tai epävakaa sairaus, joka voi häiritä unta
  • Tärkeät psykiatriset häiriöt (muut kuin unettomuus), kuten masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Lääkkeen farmakokinetiikkaa häiritsevät häiriöt
  • Aiempi syöpä, paitsi tyvisolusyöpä
  • Hypnoottisten, anksiolyyttien, masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden, reseptivapaiden unilääkkeiden, histamiini-1-reseptorin salpaajien (lukuun ottamatta loratadiinia ja feksofenadiinia), beetasalpaajien (paitsi atenololia), hengitystä stimulanttien ja dekongestanttien, systeemisten steroidien, huumeiden käyttö kipulääkkeet, kaikki muut yhdisteet, jotka saattavat vaikuttaa uni-valveilutoimintoihin, tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten dopamiiniagonistit ja L-dopa (esim. Sinemet, Madopar tai Requip)
  • unilääkkeiden käyttö seulontajaksoa edeltävien 2 viikon aikana tai lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 350 mg päivässä
  • Tupakointi ≥ 10 savuketta päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista ilman tuskaa tai epämukavuutta unilaboratoriokäyntien ajan (eli ≥ 20 tuntia)
  • painoindeksi > 34 kg/m2;
  • Yötyötä tai kiertotyötä viimeisen kuukauden aikana
  • Matkustettu > 3 aikavyöhykkeen yli viimeisen 2 viikon aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen tai -laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys bentsodiatsepiineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Polysomnografiasta johdettu kokonaisuniaika keskiarvo yöltä 1, 6 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen usean unilatenssin testi 8. päivänä
Keskimääräinen psykomotorinen valppaustehtävä päivänä 8
Keskimääräinen Karolinskan uneliaisuusasteikko 8. päivänä
Mean Reyn auditiivinen verbaalinen oppimiskoe päivänä 8
Mielialan tilan keskimääräinen profiili 8. päivänä
Polysomnografiasta johdettujen muuttujien keskiarvo laskettiin yöltä 1, 6 ja 7
Potilas raportoi unen laadun ja määrän arvioita yön 1–7 aikana
Bentsodiatsepiinien lopettamisen kyselylomake lähtötilanteessa ja seurannassa
Turvallisuus, mukaan lukien haittatapahtumat, EKG:t, elintoiminnot, rutiinilaboratoriotutkimukset koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evotec Neurosciences GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: James K Walsh, PhD, St Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EVT 201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa