Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności EVT 201 w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z sennością w ciągu dnia

2 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Evotec Neurosciences GmbH

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności nasennej EVT 201 u pacjentów w podeszłym wieku z sennością w ciągu dnia

Celem tego badania jest ustalenie, czy związek znany jako EVT 201 jest skuteczny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku, u których zdiagnozowano pierwotną bezsenność, u których występuje również umiarkowana senność w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu

Interwencja / Leczenie

Lek: EVT 201

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
    - PsyPharma Clinical Research Inc.
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - PsyPharma Clinical Research, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Pacific Sleep Medicine Services Inc
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    - Pacific Sleep Medicine Services
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - Miami Research Associates
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
    - OmniTrials, 11181 Health Park Blvd, Suite 3040
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
    - Broward Research Group
  - St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
    - Clinical Research Group of St Petersburg Inc., 2525 Pasadena Ave So, Suite S
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center, 5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
  - Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    - Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    - Vince and Assocaites Clinical Research
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    - Community Research
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
    - Center for Sleep Medicine, 101 Courtney Circle
- Missouri
  - Chesterfield (St Louis), Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    - Sleep Medicine and Research Center, 232 S. Woods Mill Road
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    - Clinilabs, Inc., 423 West 55th Street, 4th Floor
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Insomnia and Sleep Research, Duke South Hospital, Room 54242, Trent Drive
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
    - Community Research
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    - Tri-State Sleep Disorders Center, 1275 East Kemper Road
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Bradley Hospital Sleep Research Laboratory, 300 Duncan Drive
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    - Sleep Disorders Center, 1333 Taylor Street, Suite 5A
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Sleep Medicine Associates p.a., 5477 Glen Lakes Drive, Suite 125
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine, VAMC-Sleep Laboratory, 2002 Holcombe Boulevard , Room 6C-344

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie bezsenności pierwotnej według DSM-IV
W ciągu ostatnich trzech miesięcy przez co najmniej 5 nocy w tygodniu musi kłaść się spać o normalnej porze między 21:00 a 1:00 i spędzać w łóżku co najmniej 7 godzin
Historia senności, zmęczenia lub niezamierzonych drzemek w ciągu dnia przypisywana słabemu snowi w nocy
Możliwość uczęszczania do Centrum Snu przez pięć nocy (dwie kolejne noce przy dwóch okazjach i jedną noc przy jednej okazji) w okresie pięciu tygodni
Chętny i zdolny do wypełnienia dzienniczka snu i kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

Klinicznie istotny lub niestabilny stan zdrowia, który może zakłócać sen
Poważne zaburzenia psychiczne (inne niż bezsenność), takie jak depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa
Przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 2 lat lub klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
Historia nadużywania substancji
Zaburzenia wpływające na farmakokinetykę leków
Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
Stosowanie środków nasennych, anksjolitycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, dostępnych bez recepty środków nasennych, antagonistów receptora histaminowego-1 (z wyjątkiem loratadyny i feksofenadyny), blokerów beta-adrenergicznych (z wyjątkiem atenololu), środków pobudzających i zmniejszających przekrwienie dróg oddechowych, ogólnoustrojowych sterydów, środków odurzających leki przeciwbólowe, wszelkie inne związki, które mogą wpływać na funkcję snu i czuwania lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak agoniści dopaminy i L-dopa (np. Sinemet, Madopar lub Requip)
Stosowanie środków nasennych w ciągu 2 tygodni poprzedzających okres przesiewowy lub w ciągu pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
Spożywanie ≥ 350 mg dziennie żywności lub napojów zawierających ksantynę
Palenie ≥ 10 papierosów dziennie i/lub niezdolność do powstrzymania się od palenia bez stresu lub dyskomfortu podczas wizyt w laboratorium snu (tj. ≥ 20 godzin)
wskaźnik masy ciała > 34 kg/m2;
Wykonywanie pracy nocnej lub pracy zmianowej w ciągu ostatniego miesiąca
Podróżowanie przez > 3 strefy czasowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
Uczestnictwo w kolejnej próbie badanego produktu lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
Znana alergia lub wrażliwość na benzodiazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowity czas snu uzyskany z polisomnografii uśredniony w ciągu nocy 1, 6 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średni test wielokrotnego opóźnienia snu w dniu 8
Średnie zadanie czujności psychomotorycznej w dniu 8
Średnia Skala Senności Karolińskiej w dniu 8
Średni test uczenia się werbalnego Reya w dniu 8
Średni profil stanu nastroju w dniu 8
Zmienne pochodzące z polisomnografii uśrednione w ciągu nocy 1, 6 i 7
Zgłaszane przez pacjentów oceny jakości i ilości snu w ciągu nocy od 1 do 7
Kwestionariusz odstawienia benzodiazepin na początku badania i w okresie obserwacji
Bezpieczeństwo, w tym zdarzenia niepożądane, EKG, parametry życiowe, rutynowe testy laboratoryjne w trakcie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Śledczy

Główny śledczy: James K Walsh, PhD, St Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości