Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia dell'EVT 201 nel trattamento di pazienti anziani con sonnolenza diurna

2 gennaio 2008 aggiornato da: Evotec Neurosciences GmbH

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia ipnotica dell'EVT 201 in pazienti anziani con sonnolenza diurna

Lo scopo di questo studio è determinare se un composto noto come EVT 201 sia efficace nel trattamento di pazienti anziani con diagnosi di insonnia primaria che presentano anche sonnolenza diurna moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno

Intervento / Trattamento

Droga: EVT 201

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
    - PsyPharma Clinical Research Inc.
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - PsyPharma Clinical Research, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Pacific Sleep Medicine Services Inc
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    - Pacific Sleep Medicine Services
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - Miami Research Associates
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
    - OmniTrials, 11181 Health Park Blvd, Suite 3040
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
    - Broward Research Group
  - St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
    - Clinical Research Group of St Petersburg Inc., 2525 Pasadena Ave So, Suite S
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center, 5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
    - Vince and Assocaites Clinical Research
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    - Community Research
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
    - Center for Sleep Medicine, 101 Courtney Circle
- Missouri
  - Chesterfield (St Louis), Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Sleep Medicine and Research Center, 232 S. Woods Mill Road
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10019
    - Clinilabs, Inc., 423 West 55th Street, 4th Floor
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Insomnia and Sleep Research, Duke South Hospital, Room 54242, Trent Drive
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
    - Community Research
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
    - Tri-State Sleep Disorders Center, 1275 East Kemper Road
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Bradley Hospital Sleep Research Laboratory, 300 Duncan Drive
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    - Sleep Disorders Center, 1333 Taylor Street, Suite 5A
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Sleep Medicine Associates p.a., 5477 Glen Lakes Drive, Suite 125
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine, VAMC-Sleep Laboratory, 2002 Holcombe Boulevard , Room 6C-344

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di insonnia primaria secondo il DSM-IV
Negli ultimi tre mesi per almeno 5 notti a settimana, deve andare a letto normalmente tra le 21:00 e l'1:00 e rimanere a letto per almeno 7 ore
Una storia di sonnolenza, stanchezza o sonnellini involontari durante il giorno attribuiti a scarso sonno notturno
In grado di frequentare il Centro del sonno per cinque notti (due notti consecutive in due occasioni e una notte in un'occasione) per un periodo di cinque settimane
Disposto e in grado di completare un diario del sonno e questionari

Criteri di esclusione:

Condizione medica clinicamente significativa o instabile che può interferire con il sonno
Disturbi psichiatrici maggiori (diversi dall'insonnia) come depressione, schizofrenia, disturbo bipolare
Storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative nei 2 anni precedenti o anomalie ECG clinicamente significative allo screening
Storia di abuso di sostanze
Disturbi che interferiscono con la farmacocinetica dei farmaci
Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare
Uso di ipnotici, ansiolitici, antidepressivi, anticonvulsivanti, sonniferi da banco, antagonisti del recettore dell'istamina-1 (eccetto loratadina e fexofenadina), bloccanti beta-adrenergici (eccetto atenololo), stimolanti respiratori e decongestionanti, steroidi sistemici, narcotici analgesici, qualsiasi altro composto che potrebbe influire sulla funzione sonno-veglia o farmaci usati per il trattamento del morbo di Parkinson come agonisti della dopamina e L-dopa (ad es. Sinemet, Madopar o Requip)
Uso di ipnotici entro le 2 settimane precedenti il periodo di screening o entro cinque emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo
Consumare ≥ 350 mg al giorno di alimenti o bevande contenenti xantina
Fumare ≥ 10 sigarette al giorno e/o non essere in grado di astenersi dal fumare senza angoscia o disagio per la durata delle visite al laboratorio del sonno (cioè ≥ 20 ore)
Indice di massa corporea > 34 kg/m2;
Svolgimento di lavoro notturno o lavoro a turni a rotazione nell'ultimo mese
Viaggiare attraverso > 3 fusi orari nelle ultime 2 settimane
Partecipazione a un'altra sperimentazione di un prodotto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti
Allergia o sensibilità nota alle benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo totale di sonno derivato dalla polisonnografia mediato nelle notti 1, 6 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Test di latenza del sonno multiplo medio al giorno 8
Compito medio di vigilanza psicomotoria al giorno 8
Scala media della sonnolenza di Karolinska al giorno 8
Mean Rey Auditory Verbal Learning Test al giorno 8
Profilo medio dello stato dell'umore al giorno 8
Media delle variabili derivate dalla polisonnografia nelle notti 1, 6 e 7
Il paziente ha riportato valutazioni della qualità e della quantità del sonno durante le notti da 1 a 7
Questionario sull'astinenza da benzodiazepine al basale e al follow-up
Sicurezza inclusi eventi avversi, ECG, segni vitali, test di laboratorio di routine durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Investigatori

Investigatore principale: James K Walsh, PhD, St Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità