Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af EVT 201 i behandling af ældre patienter med søvnighed i dagtimerne

2. januar 2008 opdateret af: Evotec Neurosciences GmbH

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere den hypnotiske effekt af EVT 201 hos ældre patienter med søvnighed i dagtimerne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en forbindelse kendt som EVT 201 er effektiv til behandling af ældre patienter diagnosticeret med primær søvnløshed, som også har moderat søvnighed i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser

Intervention / Behandling

Medicin: EVT 201

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
    - PsyPharma Clinical Research Inc.
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - PsyPharma Clinical Research, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Pacific Sleep Medicine Services Inc
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    - Pacific Sleep Medicine Services
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    - Miami Research Associates
  - Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
    - OmniTrials, 11181 Health Park Blvd, Suite 3040
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
    - Broward Research Group
  - St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
    - Clinical Research Group of St Petersburg Inc., 2525 Pasadena Ave So, Suite S
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center, 5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
  - Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
    - Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    - Vince and Assocaites Clinical Research
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    - Community Research
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
    - Center for Sleep Medicine, 101 Courtney Circle
- Missouri
  - Chesterfield (St Louis), Missouri, Forenede Stater, 63017
    - Sleep Medicine and Research Center, 232 S. Woods Mill Road
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10019
    - Clinilabs, Inc., 423 West 55th Street, 4th Floor
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Insomnia and Sleep Research, Duke South Hospital, Room 54242, Trent Drive
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
    - Community Research
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
    - Tri-State Sleep Disorders Center, 1275 East Kemper Road
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    - Bradley Hospital Sleep Research Laboratory, 300 Duncan Drive
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    - Sleep Disorders Center, 1333 Taylor Street, Suite 5A
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Sleep Medicine Associates p.a., 5477 Glen Lakes Drive, Suite 125
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine, VAMC-Sleep Laboratory, 2002 Holcombe Boulevard , Room 6C-344

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af primær søvnløshed ifølge DSM-IV
Over de sidste tre måneder i mindst 5 nætter om ugen, skal have en normal sengetid på mellem kl. 21.00 og 01.00 og en tid i sengen på mindst 7 timer
En historie med søvnighed, træthed eller utilsigtet lur i dagtimerne, som skyldes dårlig nattesøvn
I stand til at deltage i søvncentret i fem nætter (to på hinanden følgende nætter ved to lejligheder og en nat ved én lejlighed) over en fem ugers periode
Villig og i stand til at udfylde søvndagbog og spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre søvn
Større psykiatriske lidelser (bortset fra søvnløshed) såsom depression, skizofreni, bipolar lidelse
Anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt eller klinisk signifikante rytmeforstyrrelser i de foregående 2 år eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening
Historie om stofmisbrug
Lidelser, der forstyrrer lægemidlets farmakokinetik
Anamnese med kræft, undtagen basalcellekarcinom
Brug af hypnotika, anxiolytika, antidepressiva, antikonvulsiva, håndkøbssøvn, histamin-1-receptorantagonister (undtagen loratadin og fexofenadin), beta-adrenerge blokkere (undtagen atenolol), respiratoriske stimulanter og dekongestanter, systemiske steroider, narkosteroider, analgetika, enhver anden forbindelse, der kan påvirke søvn-vågen funktion, eller medicin, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom, såsom dopaminagonister og L-dopa (f.eks. Sinemet, Madopar eller Requip)
Brug af hypnotika inden for de 2 uger forud for screeningsperioden eller inden for fem halveringstider af medicinen, alt efter hvad der er længst
Indtagelse af ≥ 350 mg om dagen af xanthinholdig mad eller drikkevarer
Rygning ≥ 10 cigaretter om dagen og/eller ude af stand til at holde sig fra at ryge uden nød eller ubehag i varigheden af besøg på søvnlaboratoriet (dvs. ≥ 20 timer)
Body mass index > 34 kg/m2;
Udførelse af natarbejde eller skiftende skifteholdsarbejde inden for den seneste måned
Rejser på tværs af > 3 tidszoner inden for de seneste 2 uger
Deltagelse i en anden afprøvning af et forsøgsprodukt eller -enhed inden for de foregående 30 dage
Kendt allergi eller følsomhed over for benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Polysomnografi afledt total søvntid i gennemsnit over nat 1, 6 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig multipel søvnlatenstest på dag 8
Gennemsnitlig psykomotorisk årvågenhedsopgave på dag 8
Gennemsnitlig Karolinska søvnighedsskala på dag 8
Mean Rey Auditory Verbal Learning Test på dag 8
Gennemsnitlig profil af humørtilstand på dag 8
Polysomnografi afledte variabler var gennemsnittet over nat 1, 6 og 7
Patient rapporterede evalueringer af søvnkvalitet og -kvantitet over nat 1 til 7
Benzodiazepin abstinensspørgeskema ved baseline og opfølgning
Sikkerhed, herunder uønskede hændelser, EKG'er, vitale tegn, rutinemæssige laboratorietests gennem hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Efterforskere

Ledende efterforsker: James K Walsh, PhD, St Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier