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Wirksamkeitsstudie von EVT 201 bei der Behandlung älterer Patienten mit Tagesmüdigkeit

2. Januar 2008 aktualisiert von: Evotec Neurosciences GmbH

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der hypnotischen Wirksamkeit von EVT 201 bei älteren Patienten mit Tagesmüdigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine als EVT 201 bekannte Verbindung bei der Behandlung älterer Patienten wirksam ist, bei denen primäre Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde und die auch unter mäßiger Tagesschläfrigkeit leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • PsyPharma Clinical Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • OmniTrials, 11181 Health Park Blvd, Suite 3040
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Broward Research Group
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc., 2525 Pasadena Ave So, Suite S
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center, 5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Assocaites Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Center for Sleep Medicine, 101 Courtney Circle
    • Missouri
      • Chesterfield (St Louis), Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center, 232 S. Woods Mill Road
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs, Inc., 423 West 55th Street, 4th Floor
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Insomnia and Sleep Research, Duke South Hospital, Room 54242, Trent Drive
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center, 1275 East Kemper Road
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Bradley Hospital Sleep Research Laboratory, 300 Duncan Drive
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleep Disorders Center, 1333 Taylor Street, Suite 5A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sleep Medicine Associates p.a., 5477 Glen Lakes Drive, Suite 125
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, VAMC-Sleep Laboratory, 2002 Holcombe Boulevard , Room 6C-344

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Insomnie nach DSM-IV
  • Muss in den letzten drei Monaten an mindestens 5 Nächten pro Woche eine normale Schlafenszeit zwischen 21:00 Uhr und 1:00 Uhr und eine Bettzeit von mindestens 7 Stunden haben
  • Eine Vorgeschichte von Schläfrigkeit, Müdigkeit oder unbeabsichtigtem Nickerchen während des Tages, die auf schlechten Schlaf in der Nacht zurückzuführen ist
  • Kann das Schlafzentrum für fünf Nächte (zwei aufeinanderfolgende Nächte bei zwei Gelegenheiten und eine Nacht bei einer Gelegenheit) über einen Zeitraum von fünf Wochen besuchen
  • Bereit und in der Lage, ein Schlaftagebuch und Fragebögen zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer Zustand, der den Schlaf beeinträchtigen kann
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (außer Schlaflosigkeit) wie Depression, Schizophrenie, bipolare Störung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Rhythmusstörungen in den letzten 2 Jahren oder klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Erkrankungen, die die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom
  • Anwendung von Schlafmitteln, Anxiolytika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, rezeptfreien Schlafmitteln, Histamin-1-Rezeptor-Antagonisten (außer Loratadin und Fexofenadin), Betablockern (außer Atenolol), Atemstimulanzien und Dekongestiva, systemischen Steroiden, Betäubungsmitteln Analgetika, alle anderen Verbindungen, die die Schlaf-Wach-Funktion beeinträchtigen könnten, oder Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wie Dopaminagonisten und L-Dopa (z. B. Sinemet, Madopar oder Requip)
  • Verwendung von Hypnotika innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten der Medikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Verzehr von ≥ 350 mg xanthinhaltiger Nahrung oder Getränke pro Tag
  • Rauchen ≥ 10 Zigaretten pro Tag und/oder nicht in der Lage, das Rauchen ohne Stress oder Unbehagen für die Dauer der Besuche im Schlaflabor (d. h. ≥ 20 Stunden) zu unterlassen
  • Body-Mass-Index > 34 kg/m2;
  • Nachtarbeit oder Wechselschichtarbeit im letzten Monat
  • Reisen über > 3 Zeitzonen in den letzten 2 Wochen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Aus der Polysomnographie abgeleitete Gesamtschlafzeit, gemittelt über die Nächte 1, 6 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlerer multipler Schlaflatenztest an Tag 8
Mittlere psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe an Tag 8
Mittlere Karolinska-Müdigkeitsskala an Tag 8
Mittlerer Rey-Test zum auditiven und verbalen Lernen an Tag 8
Mittleres Stimmungsprofil an Tag 8
Von der Polysomnographie abgeleitete Variablen, gemittelt über die Nächte 1, 6 und 7
Der Patient berichtete über die Bewertungen der Schlafqualität und -quantität in den Nächten 1 bis 7
Benzodiazepin-Entzugsfragebogen zu Studienbeginn und Nachsorge
Sicherheit einschließlich unerwünschter Ereignisse, EKGs, Vitalzeichen, routinemäßige Labortests während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: James K Walsh, PhD, St Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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