슬관절 전치환술 후 급성 수술 후 통증이 있는 피험자에서 Buprenorphine Transdermal System (BTDS)의 안전성
2012년 8월 27일 업데이트: Purdue Pharma LP
슬관절 전치환술 후 재활 중 수술 후 통증에 대한 BTDS의 진통 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 파일럿 연구
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다: (1) 슬관절 전치환술 후 통증에 대한 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS, Butrans™)의 효능; (2) 슬관절 전치환술 후 기능적 재활 조치에 대한 BTDS의 영향; 3) 슬관절 전치환술 후 BTDS의 안전성. 이중 맹검 치료 기간은 28일 동안이며, 이 기간 동안 연구 약물 외에 추가 진통제가 모든 피험자에게 제공됩니다.
Purdue Pharma L.P.는 효능이나 안전성과 관련되지 않은 관리상의 이유로 시험을 조기 종료했습니다. 이 연구의 초점은 안전성 평가였습니다.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제로 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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San Clemente, California, 미국, 92672
- Accurate Clinical Trials, Inc
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Southeastern Clinical Research Consultants
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- Sewickley Valley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류가 1, 2 또는 3인 18~80세의 남녀
- 골관절염 치료를 위해 편측 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 수술 관절 이외의 부위에 통증이나 장애가 있는 피험자.
- 예정된 수술 후 6개월 이내에 슬관절 전치환술을 받았거나 양측 슬관절 치환술을 받을 예정인 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 40 이상인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTDS 20
부프레노르핀 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용
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부프레노르핀 경피 패치 10mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
Buprenorphine 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 10mcg/h 및 20mcg/h(총 30mcg/h) 적용 7일 착용.
다른 이름들:
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실험적: BTDS 10
부프레노르핀 경피 패치 10mcg/h 적용 7일 착용
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부프레노르핀 경피 패치 10mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
Buprenorphine 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 10mcg/h 및 20mcg/h(총 30mcg/h) 적용 7일 착용.
다른 이름들:
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실험적: BTDS 30
부프레노르핀 경피 패치 30mcg/h 적용 7일 착용
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부프레노르핀 경피 패치 10mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
Buprenorphine 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 10mcg/h 및 20mcg/h(총 30mcg/h) 적용 7일 착용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 TDS
위약 패치는 BTDS 10 및 20과 유사했습니다.
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BTDS 경피 10 및 20 패치와 일치하는 플라시보를 7일 착용에 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 서명된 정보에 입각한 동의서부터 연구 종료 후 7일까지(약 35일)
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사전 동의서 서명 후 연구 종료 후 7일까지 발생한 부작용, 중단 또는 마지막 연구 방문 후 최대 30일까지 발생한 SAE를 AE가 해결될 때까지 추적했습니다.
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서명된 정보에 입각한 동의서부터 연구 종료 후 7일까지(약 35일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP2003
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