Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe prowadzone w grupach równoległych w celu oceny skuteczności przeciwbólowej BTDS w leczeniu bólu pooperacyjnego podczas rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena: (1) skuteczności systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS, Butrans™) na ból pooperacyjny po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego; (2) wpływ BTDS na funkcjonalne działania rehabilitacyjne po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego; oraz 3) bezpieczeństwo BTDS po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosi 28 dni, podczas których wszystkim pacjentom zostaną podane dodatkowe leki przeciwbólowe oprócz badanego leku.

Firma Purdue Pharma L.P. zakończyła badanie przedwcześnie z powodów administracyjnych niezwiązanych ze skutecznością lub bezpieczeństwem. Celem tego badania stały się oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92672
        • Accurate Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Southeastern Clinical Research Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Sewickley Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3
  • Zaplanowano poddanie się jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje ból lub niesprawność w miejscu innym niż staw operacyjny.
  • Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od zaplanowanej operacji lub mają zaplanowaną obustronną alloplastykę stawu kolanowego.
  • Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 40 lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTDS 20
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 10 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plastry przezskórne z buprenorfiną 10 mcg/h i 20 mcg/h (łącznie 30 mcg/h) stosowane przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Eksperymentalny: BTDS 10
Plaster transdermalny z buprenorfiną 10 mcg/h stosowany przez 7 dni
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 10 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plastry przezskórne z buprenorfiną 10 mcg/h i 20 mcg/h (łącznie 30 mcg/h) stosowane przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Eksperymentalny: BTDS 30
Plaster transdermalny z buprenorfiną 30 mcg/h stosowany przez 7 dni
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 10 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plastry przezskórne z buprenorfiną 10 mcg/h i 20 mcg/h (łącznie 30 mcg/h) stosowane przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Komparator placebo: Placebo TDS
Plastry placebo były podobne do BTDS 10 i 20.
Lek: Placebo BTDS
Placebo pasujące do transdermalnych plastrów BTDS 10 i 20 stosowanych przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 7 dni po zakończeniu badania (ok. 35 dni)
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podpisaniu świadomej zgody do zakończenia badania i 7 dni po przerwaniu badania lub SAE występujące do 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania, obserwowano aż do ustąpienia zdarzenia niepożądanego.
Od podpisania świadomej zgody do 7 dni po zakończeniu badania (ok. 35 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster transdermalny z buprenorfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj