Bezpečnost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) u subjektů s akutní pooperační bolestí po totální náhradě kolena
27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová pilotní studie k hodnocení analgetické účinnosti BTDS na pooperační bolest během rehabilitace po totální endoprotéze kolene
Cíle této studie jsou vyhodnotit: (1) účinnost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS, Butrans™) na pooperační bolest po operaci totální náhrady kolenního kloubu; (2) dopad BTDS na funkční rehabilitační opatření po operaci totální náhrady kolenního kloubu; a 3) bezpečnost BTDS po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Období dvojitě zaslepené léčby je 28 dní, během kterých bude všem subjektům kromě studovaného léku podávána doplňková analgetická medikace.
Purdue Pharma L.P. ukončila studii předčasně z administrativních důvodů, které nesouvisely s účinností nebo bezpečností. Těžištěm této studie bylo hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Clemente, California, Spojené státy, 92672
- Accurate Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Southeastern Clinical Research Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
- Sewickley Valley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3
- Plánováno podstoupit jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) pro léčbu osteoartrózy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají bolest nebo postižení v jiném místě než v operačním kloubu.
- Subjekty, které podstoupily totální endoprotézu kolenního kloubu do 6 měsíců od plánované operace nebo mají plánovanou oboustrannou endoprotézu kolene.
- Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 40 nebo více.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BTDS 20
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
|
Buprenorfinová transdermální náplast 10 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
Buprenorfinové transdermální náplasti 10 mcg/h a 20 mcg/h (celkem 30 mcg/h) aplikované na 7denní nošení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BTDS 10
Buprenorfinová transdermální náplast 10 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
|
Buprenorfinová transdermální náplast 10 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
Buprenorfinové transdermální náplasti 10 mcg/h a 20 mcg/h (celkem 30 mcg/h) aplikované na 7denní nošení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BTDS 30
Buprenorfinová transdermální náplast 30 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
|
Buprenorfinová transdermální náplast 10 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
Buprenorfinové transdermální náplasti 10 mcg/h a 20 mcg/h (celkem 30 mcg/h) aplikované na 7denní nošení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo TDS
Placebo náplasti byly podobné BTDS 10 a 20.
|
Placebo odpovídající BTDS transdermálním 10 a 20 náplastím aplikovaným pro 7denní nošení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu do 7 dnů po ukončení studie (cca 35 dnů)
|
Nežádoucí příhody, které se vyskytly po podepsání informovaného souhlasu až do konce studie a 7 dní po přerušení, nebo SAE vyskytující se až 30 dní po poslední návštěvě studie byly sledovány, dokud AE nevymizely.
|
Od podepsaného informovaného souhlasu do 7 dnů po ukončení studie (cca 35 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUP2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .