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Sicurezza del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) in soggetti con dolore postoperatorio acuto dopo sostituzione totale del ginocchio

27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia analgesica del BTDS sul dolore postoperatorio durante la riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Gli obiettivi di questo studio sono valutare: (1) l'efficacia del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS, Butrans™) sul dolore postoperatorio dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio; (2) l'impatto del BTDS sulle misure riabilitative funzionali dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio; e 3) la sicurezza del BTDS dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Il periodo di trattamento in doppio cieco è di 28 giorni durante i quali a tutti i soggetti verrà fornito un farmaco analgesico supplementare oltre al farmaco in studio.

Purdue Pharma L.P. ha interrotto anticipatamente lo studio per motivi amministrativi non correlati all'efficacia o alla sicurezza. Il focus di questo studio è diventato valutazioni di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92672
        • Accurate Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Southeastern Clinical Research Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Sewickley Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1, 2 o 3
  • Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) per il trattamento dell'osteoartrosi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno dolore o disabilità in un sito diverso dall'articolazione operativa.
  • Soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio entro 6 mesi dall'intervento programmato o sono programmati per sottoporsi ad artroplastica bilaterale del ginocchio.
  • Soggetti il ​​cui indice di massa corporea (BMI) è 40 o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTDS 20
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 10 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotti transdermici di buprenorfina 10 mcg/h e 20 mcg/h (totale di 30 mcg/h) applicati per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Sperimentale: BTDS 10
Buprenorfina cerotto transdermico 10 mcg/h applicato per 7 giorni
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 10 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotti transdermici di buprenorfina 10 mcg/h e 20 mcg/h (totale di 30 mcg/h) applicati per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Sperimentale: BTDS 30
Buprenorfina cerotto transdermico 30 mcg/h applicato per 7 giorni
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 10 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotti transdermici di buprenorfina 10 mcg/h e 20 mcg/h (totale di 30 mcg/h) applicati per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Comparatore placebo: TDS placebo
I cerotti placebo erano simili a BTDS 10 e 20.
Droga: BTDS placebo
Placebo per abbinare i cerotti transdermici BTDS 10 e 20 applicati per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal consenso informato firmato a 7 giorni dopo la fine dello studio (circa 35 giorni)
Gli eventi avversi che si sono verificati dopo la firma del consenso informato fino alla fine dello studio e 7 giorni dopo, l'interruzione o gli eventi avversi verificatisi fino a 30 giorni dopo l'ultima visita dello studio sono stati seguiti fino alla risoluzione dell'evento avverso.
Dal consenso informato firmato a 7 giorni dopo la fine dello studio (circa 35 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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