Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved buprenorphin transdermalt system (BTDS) hos personer med akutte postoperative smerter efter total knæudskiftning

27. august 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppepilotundersøgelse til evaluering af BTDS's smertestillende effekt på postoperativ smerte under rehabilitering efter total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere: (1) effektiviteten af ​​buprenorphin transdermalt system (BTDS, Butrans™) på postoperativ smerte efter total knæudskiftningskirurgi; (2) virkningen af ​​BTDS på funktionelle rehabiliteringsforanstaltninger efter total knæudskiftningskirurgi; og 3) sikkerheden af ​​BTDS efter total knæudskiftningskirurgi. Den dobbeltblindede behandlingsperiode er på 28 dage, i hvilken tid supplerende smertestillende medicin vil blive givet til alle forsøgspersoner ud over studielægemidlet.

Purdue Pharma L.P. afsluttede forsøget tidligt på grund af administrative årsager, der ikke var relateret til effektivitet eller sikkerhed. Fokus for denne undersøgelse blev sikkerhedsevalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderate til svære smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92672
        • Accurate Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Southeastern Clinical Research Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Sewickley Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering på 1, 2 eller 3
  • Planlagt til at gennemgå ensidig total knæarthroplasty (TKA) til behandling af slidgigten.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har smerter eller handicap på et andet sted end operationsleddet.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget total knæarthroplastik inden for 6 måneder efter den planlagte operation eller er planlagt til at gennemgå bilateral knæprotese.
  • Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI) er 40 eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTDS 20
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 10 mcg/t påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplastre 10 mcg/t og 20 mcg/t (i alt 30 mcg/t) påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Eksperimentel: BTDS 10
Buprenorphin depotplaster 10 mcg/t påført til 7-dages brug
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 10 mcg/t påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplastre 10 mcg/t og 20 mcg/t (i alt 30 mcg/t) påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Eksperimentel: BTDS 30
Buprenorphin depotplaster 30 mcg/t påført til 7-dages brug
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 10 mcg/t påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplastre 10 mcg/t og 20 mcg/t (i alt 30 mcg/t) påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Placebo komparator: Placebo TDS
Placeboplastre lignede BTDS 10 og 20.
Medicin: Placebo BTDS
Placebo til at matche BTDS depotplastre 10 og 20 påført til 7-dages brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra underskrevet informeret samtykke til 7 dage efter studiets afslutning (ca. 35 dage)
Uønskede hændelser, der opstod efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke op til afslutningen af ​​undersøgelsen og 7 dage efter, seponering, eller SAE'er, der opstod op til 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg, blev fulgt, indtil AE var løst.
Fra underskrevet informeret samtykke til 7 dage efter studiets afslutning (ca. 35 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Buprenorphin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner