Segurança do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) em indivíduos com dor pós-operatória aguda após substituição total do joelho
27 de agosto de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP
Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia analgésica do BTDS na dor pós-operatória durante a reabilitação após artroplastia total do joelho
Os objetivos deste estudo são avaliar: (1) eficácia do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS, Butrans™) na dor pós-operatória após cirurgia de artroplastia total do joelho; (2) o impacto do BTDS nas medidas de reabilitação funcional após a artroplastia total do joelho; e 3) a segurança de BTDS após cirurgia de substituição total do joelho. O período de tratamento duplo-cego é de 28 dias, durante os quais será fornecida medicação analgésica suplementar a todos os indivíduos, além do medicamento do estudo.
A Purdue Pharma L.P. encerrou o estudo antecipadamente devido a razões administrativas não relacionadas à eficácia ou segurança. O foco deste estudo tornou-se avaliações de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A buprenorfina é um analgésico opioide sintético com mais de 25 anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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San Clemente, California, Estados Unidos, 92672
- Accurate Clinical Trials, Inc
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Southeastern Clinical Research Consultants
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Sewickley Valley Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos de idade com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1, 2 ou 3
- Programado para ser submetido a artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) para o tratamento da osteoartrite.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam dor ou incapacidade em um local diferente da articulação operada.
- Indivíduos que tiveram artroplastia total do joelho dentro de 6 meses da cirurgia programada ou estão programados para se submeter a artroplastia bilateral do joelho.
- Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC) é 40 ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BTDS 20
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias
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Adesivo transdérmico de buprenorfina 10 mcg/h aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
Adesivos transdérmicos de buprenorfina 10 mcg/h e 20 mcg/h (total de 30 mcg/h) aplicados por 7 dias.
Outros nomes:
|
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Experimental: BTDS 10
Adesivo transdérmico de buprenorfina 10 mcg/h aplicado por 7 dias
|
Adesivo transdérmico de buprenorfina 10 mcg/h aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
Adesivos transdérmicos de buprenorfina 10 mcg/h e 20 mcg/h (total de 30 mcg/h) aplicados por 7 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BTDS 30
Adesivo transdérmico de buprenorfina 30 mcg/h aplicado por 7 dias
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Adesivo transdérmico de buprenorfina 10 mcg/h aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
Adesivos transdérmicos de buprenorfina 10 mcg/h e 20 mcg/h (total de 30 mcg/h) aplicados por 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo TDS
Os patches de placebo foram semelhantes aos BTDS 10 e 20.
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Placebo para corresponder aos adesivos transdérmicos BTDS 10 e 20 aplicados para uso de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
Prazo: Desde o consentimento informado assinado até 7 dias após o final do estudo (aprox. 35 dias)
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Eventos adversos que ocorreram após a assinatura do consentimento informado até o final do estudo e 7 dias após, descontinuação ou SAEs ocorridos até 30 dias após a última visita do estudo foram acompanhados até que o EA fosse resolvido.
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Desde o consentimento informado assinado até 7 dias após o final do estudo (aprox. 35 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- BUP2003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Buprenorfina adesivo transdérmico
-
ZARS Pharma Inc.Rescindido
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Coloplast A/SConcluído
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GE HealthcareAinda não está recrutandoMonitoramento Fetal
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Baylor College of MedicineRecrutamento
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Somerset PharmaceuticalsConcluído
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PfizerMedivation, Inc.ConcluídoDoença de Alzheimer | Doença de HuntingtonEstados Unidos
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ZARS Pharma Inc.ConcluídoOsteoartriteEstados Unidos
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Philips Electronics Nederland BVConcluídoDor lombar | Dor musculoesquelética | Dor crônica | Lombalgia RecorrenteAlemanha
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LifeWatch Services, Inc.ConcluídoDessaturação de SangueEstados Unidos
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Verily Life Sciences LLCRescindido