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Sicherheit des Buprenorphin-Transdermalen Systems (BTDS) bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach Knie-Totalersatz

27. August 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von BTDS bei postoperativen Schmerzen während der Rehabilitation nach einer Knieendoprothetik

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes zu bewerten: (1) Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS, Butrans™) bei postoperativen Schmerzen nach einer Knieendoprothesenoperation; (2) die Auswirkung von BTDS auf funktionelle Rehabilitationsmaßnahmen nach einer Knieendoprothese; und 3) die Sicherheit von BTDS nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation. Der doppelblinde Behandlungszeitraum beträgt 28 Tage. Während dieser Zeit werden allen Probanden zusätzlich zum Studienmedikament ergänzende schmerzstillende Medikamente verabreicht.

Purdue Pharma L.P. brach die Studie aus administrativen Gründen, die nichts mit Wirksamkeit oder Sicherheit zu tun hatten, vorzeitig ab. Der Schwerpunkt dieser Studie lag auf Sicherheitsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, das darauf hinweist, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92672
        • Accurate Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Southeastern Clinical Research Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Sewickley Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit der Klassifizierung des körperlichen Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant ist eine einseitige Knieendoprothetik (TKA) zur Behandlung der Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einer anderen Stelle als dem operativen Gelenk Schmerzen oder Behinderungen haben.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Operation eine Knieendoprothese durchgeführt wurde oder bei denen eine bilaterale Knieendoprothetik geplant ist.
  • Probanden, deren Body-Mass-Index (BMI) 40 oder mehr beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTD 20
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 10 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermale Buprenorphin-Pflaster mit 10 µg/h und 20 µg/h (insgesamt 30 µg/h), die 7 Tage lang getragen werden sollen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: BTDS 10
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 10 µg/h, zum 7-tägigen Tragen
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 10 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermale Buprenorphin-Pflaster mit 10 µg/h und 20 µg/h (insgesamt 30 µg/h), die 7 Tage lang getragen werden sollen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: BTDS 30
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 30 µg/h, zum 7-tägigen Tragen
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 10 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermale Buprenorphin-Pflaster mit 10 µg/h und 20 µg/h (insgesamt 30 µg/h), die 7 Tage lang getragen werden sollen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Placebo-Komparator: Placebo-TDS
Placebo-Pflaster ähnelten BTDS 10 und 20.
Arzneimittel: Placebo BTDS
Placebo passend zu den transdermalen 10 und 20 BTDS-Pflastern, aufgetragen für eine Tragedauer von 7 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 7 Tage nach Studienende (ca. 35 Tage)
Unerwünschte Ereignisse, die nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie und 7 Tage nach dem Abbruch auftraten, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bis zu 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch auftraten, wurden beobachtet, bis die unerwünschten Ereignisse abgeklungen waren.
Von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 7 Tage nach Studienende (ca. 35 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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