Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) у пациентов с острой послеоперационной болью после полной замены коленного сустава

27 августа 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое экспериментальное исследование по оценке обезболивающей эффективности BTDS при послеоперационной боли во время реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава

Задачи этого исследования заключаются в оценке: (1) эффективности трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS, Butrans™) в отношении послеоперационной боли после операции тотального эндопротезирования коленного сустава; (2) влияние BTDS на функциональные реабилитационные мероприятия после операции тотального эндопротезирования коленного сустава; и 3) безопасность BTDS после операции тотального эндопротезирования коленного сустава. Период двойного слепого лечения составляет 28 дней, в течение которых всем субъектам будут предоставлены дополнительные обезболивающие препараты в дополнение к исследуемому препарату.

Purdue Pharma L.P. досрочно прекратила исследование по административным причинам, не связанным с эффективностью или безопасностью. В центре внимания этого исследования стали оценки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупренорфин является синтетическим опиоидным анальгетиком, международный клинический опыт которого превышает 25 лет, что свидетельствует о его безопасности и эффективности в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92672
        • Accurate Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Southeastern Clinical Research Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Sewickley Valley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
  • Планируется одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) для лечения остеоартрита.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых есть боль или инвалидность в месте, отличном от операционного сустава.
  • Субъекты, которым была проведена тотальная артропластика коленного сустава в течение 6 месяцев после запланированной операции или запланировано двустороннее эндопротезирование коленного сустава.
  • Субъекты, чей индекс массы тела (ИМТ) составляет 40 или более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БДДС 20
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 10 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальные пластыри с бупренорфином 10 мкг/ч и 20 мкг/ч (всего 30 мкг/ч) применяются в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Экспериментальный: БДДС 10
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 10 мкг/ч на 7 дней.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 10 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальные пластыри с бупренорфином 10 мкг/ч и 20 мкг/ч (всего 30 мкг/ч) применяются в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Экспериментальный: БТДС 30
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 30 мкг/ч на 7 дней.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 10 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальные пластыри с бупренорфином 10 мкг/ч и 20 мкг/ч (всего 30 мкг/ч) применяются в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Плацебо Компаратор: Плацебо TDS
Пластыри-плацебо были аналогичны BTDS 10 и 20.
Лекарство: Плацебо BTDS
Плацебо, соответствующее трансдермальным пластырям 10 и 20 BTDS, применяемым в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: От подписанного информированного согласия до 7 дней после окончания исследования (примерно 35 дней)
Нежелательные явления, которые произошли после подписания информированного согласия до окончания исследования и в течение 7 дней после его прекращения, или СНЯ, возникшие в течение 30 дней после последнего визита в рамках исследования, наблюдались до разрешения НЯ.
От подписанного информированного согласия до 7 дней после окончания исследования (примерно 35 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный пластырь с бупренорфином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться