Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för buprenorfin transdermalt system (BTDS) hos patienter med akut postoperativ smärta efter total knäplastik

27 augusti 2012 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupppilotstudie för att utvärdera den analgetiska effekten av BTDS på postoperativ smärta under rehabilitering efter total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att utvärdera: (1) effektiviteten av buprenorfin transdermalt system (BTDS, Butrans™) på postoperativ smärta efter total knäproteskirurgi; (2) effekten av BTDS på funktionella rehabiliterande åtgärder efter total knäprotesoperation; och 3) säkerheten för BTDS efter total knäprotesoperation. Den dubbelblinda behandlingsperioden är 28 dagar under vilken tid kompletterande smärtstillande medicin kommer att ges till alla försökspersoner utöver studieläkemedlet.

Purdue Pharma L.P. avslutade studien tidigt på grund av administrativa skäl som inte var relaterade till effekt eller säkerhet. Fokus för denna studie var säkerhetsutvärderingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buprenorfin är ett syntetiskt opioidanalgetikum med över 25 års internationell klinisk erfarenhet som indikerar att det är säkert och effektivt i en mängd olika terapeutiska situationer för lindring av måttlig till svår smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92672
        • Accurate Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Southeastern Clinical Research Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
        • Sewickley Valley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 till 80 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av 1, 2 eller 3
  • Planerad att genomgå ensidig total knäprotes (TKA) för behandling av artros.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har smärta eller funktionshinder på ett annat ställe än operationsleden.
  • Försökspersoner som har genomgått total knäprotesplastik inom 6 månader efter den planerade operationen eller är planerade att genomgå bilateral knäledsprotes.
  • Försökspersoner vars kroppsmassaindex (BMI) är 40 eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTDS 20
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 10 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 10 mcg/h och 20 mcg/h (totalt 30 mcg/h) applicerade för 7-dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Experimentell: BTDS 10
Buprenorfin depotplåster 10 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 10 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 10 mcg/h och 20 mcg/h (totalt 30 mcg/h) applicerade för 7-dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Experimentell: BTDS 30
Buprenorfin depotplåster 30 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 10 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 10 mcg/h och 20 mcg/h (totalt 30 mcg/h) applicerade för 7-dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Placebo-jämförare: Placebo TDS
Placeboplåster liknade BTDS 10 och 20.
Läkemedel: Placebo BTDS
Placebo för att matcha BTDS depotplåster 10 och 20 applicerade för 7 dagars användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet
Tidsram: Från undertecknat informerat samtycke till 7 dagar efter studiens slut (ca 35 dagar)
Biverkningar som inträffade efter undertecknandet av det informerade samtycket fram till slutet av studien och 7 dagar efter, avbrytande eller SAE som inträffade upp till 30 dagar efter det senaste studiebesöket följdes tills biverkningen löste sig.
Från undertecknat informerat samtycke till 7 dagar efter studiens slut (ca 35 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2006

Första postat (Uppskatta)

23 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUP2003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Buprenorfin depotplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera