리팜핀의 투약이 GW679769(카소피탄트)의 투약에 대해 신체가 하는 일에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구.
2017년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
[GW679769]의 단일 경구 투여량의 약동학에 대한 [리팜핀]의 반복 경구 투여 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자의 공개 라벨, 2개 기간, 고정 시퀀스 연구
이 연구는 건강한 성인 대상자에서 GW679769 단독 및 리팜핀과 함께 복용하는 동안 신체가 무엇을 하는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- 임신할 수 없는 여성 피험자
- 경구 약물을 삼키고 억제할 수 있음
- 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 하루에 최소 4갑 이상 흡연
- 처방약 또는 비처방약 사용
- 연구 약물의 첫 투여 14일 전의 약초 또는 식이 보조제 또는 비타민
- 연구 의사당 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 임상적으로 관련된 비정상적인 의학적 상태 또는 상황
- 약물 투약 전 56일 이내에 1파인트를 초과하는 헌혈
- 철분 결핍
- 연구 약물의 병력 또는 약물 알레르기
- 지난 6개월 이내에 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 역사
- 피험자는 지난 6개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용할 수 없습니다.
- HIV, B형 또는 C형 간염 양성
- 활성 소화성 궤양 질환
- 조절되지 않는 메스꺼움과 구토
- 활성 감염
- 심부전
- 수유중인 여성
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 1
피험자는 카소피탄트 150밀리그램(mg)의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다.
7일의 워시 아웃 기간이 있습니다.
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Casopitant 정제는 50mg의 용량으로 제공됩니다.
피험자는 150mg 용량의 50mg 정제 3개를 받게 됩니다.
치료 기간 2의 8일째에 카소피탄트와 리팜핀을 동시에 복용한다.
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실험적: 치료기간 2
피험자는 1일 - 9일에 1일 1회 리팜핀 600mg을 투여받습니다. 8일에 피험자는 리팜핀과 함께 경구용 카소피탄트 150mg을 1회 투여합니다.
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Casopitant 정제는 50mg의 용량으로 제공됩니다.
피험자는 150mg 용량의 50mg 정제 3개를 받게 됩니다.
치료 기간 2의 8일째에 카소피탄트와 리팜핀을 동시에 복용한다.
Rifampin 캡슐은 300mg 용량으로 제공됩니다.
피험자는 600mg 용량의 300mg 캡슐 2개를 받게 됩니다.
치료 기간 2의 8일째에 카소피탄트와 리팜핀을 동시에 복용한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카소피탄트에 대한 혈장 수준은 기간 1에서 1일에서 3일까지 그리고 기간 2에서 8일에 측정될 것입니다. 리팜핀에 대한 혈장 수준은 기간 2에서 8일에서 10일까지 측정될 것입니다.
기간: 10일까지
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10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 실험실 테스트 부작용 활력 징후 12 리드 ECG 간 기능 테스트
기간: 12일까지
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12일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKV105091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: NKV105091정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: NKV105091정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: NKV105091정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: NKV105091정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
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개별 참가자 데이터 세트
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