Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä koehenkilöillä sen arvioimiseksi, kuinka rifampiinin annostus vaikuttaa siihen, mitä keho tekee GW679769:n (kasopitantti) annokselle.

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, kaksijaksoinen, kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida [rifampiinin] toistuvan oraalisen annostelun vaikutusta kerta-annoksen [GW679769] farmakokinetiikkaan.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, mitä keho tekee, kun GW679769:ää käytetään yksinään ja yhdessä rifampiinin kanssa terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä
  • naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi
  • pystyy nielemään ja pitämään alhaalla suun kautta otettavia lääkkeitä
  • ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia ja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • polttaa vähintään 4 pakkausta päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö
  • yrtti- tai ravintolisät tai vitamiinit 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • kliinisesti merkityksellinen poikkeava lääketieteellinen tila tai seikka, jonka vuoksi tutkimushenkilö ei sovellu tutkimukseen tutkimuslääkärin mukaan
  • yli 1 pintin verenluovutus 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  • raudanpuute
  • tutkimuslääkkeen historia tai lääkeallergia
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tutkittavat eivät voi käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • positiivinen HIV, B- tai C-hepatiitti
  • aktiivinen peptinen haavasairaus
  • hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu
  • aktiivinen infektio
  • sydämen vajaatoiminta
  • imettävä nainen
  • nainen, jonka raskaustesti on positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Koehenkilö saa kerta-annoksen suun kautta 150 milligrammaa (mg) Casopitant-valmistetta. Pesujakso on 7 päivää.
Lääke: GW679769 (Casopitant) oraaliset tabletit
Kasopitanttitabletteja on saatavana 50 mg:n annosvahvuuksina. Koehenkilöt saavat kolme 50 mg:n tablettia 150 mg:n annoksella. Hoitojakson 2 päivänä 8 kasopitantti- ja rifampiiniannos tulee ottaa samanaikaisesti.
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Koehenkilöt saavat rifampiinia 600 mg kerran päivässä päivinä 1-9. Päivänä 8 potilaat saavat kerta-annoksen 150 mg:n oraalista kasopitanttia yhdessä rifampiinin kanssa.
Lääke: GW679769 (Casopitant) oraaliset tabletit
Kasopitanttitabletteja on saatavana 50 mg:n annosvahvuuksina. Koehenkilöt saavat kolme 50 mg:n tablettia 150 mg:n annoksella. Hoitojakson 2 päivänä 8 kasopitantti- ja rifampiiniannos tulee ottaa samanaikaisesti.
Lääke: Rifampin oraalikapselit
Rifampiinikapseleita on saatavana 300 mg:n annosvahvuuksina. Koehenkilöt saavat kaksi 300 mg:n kapselia 600 mg:n annoksella. Hoitojakson 2 päivänä 8 kasopitantti- ja rifampiiniannos tulee ottaa samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • GW679769 (Casopitant) oraaliset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasopitantin plasmatasot mitataan jaksolla 1 päivinä 1–3 ja jaksossa 2 päivänä 8. Rifampiinin plasmatasot mitataan jaksossa 2 päivinä 8–10.
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliiniset laboratoriotutkimukset haittatapahtumat elintoiminnot 12 johtaa EKG:t maksan toimintakokeisiin
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKV105091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: NKV105091
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: NKV105091
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: NKV105091
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: NKV105091
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: NKV105091
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: NKV105091
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GW679769 (Casopitant) oraaliset tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa