Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde emner for at vurdere, hvordan dosering af Rifampin påvirker, hvad kroppen gør ved en dosis på GW679769 (Casopitant).

11. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, to perioder, fast sekvensundersøgelse af raske forsøgspersoner for at vurdere virkningen af ​​gentagen oral dosering af [Rifampin] på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af [GW679769]

Denne undersøgelse vil undersøge, hvad kroppen gør, mens den tager GW679769 alene og sammen med rifampin hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • kvindelige forsøgspersoner, der ikke kan blive gravide
  • i stand til at sluge og holde oral medicin nede
  • kan forstå og følge protokolkravene og instruktionerne

Eksklusionskriterier:

  • ryger mindst 4 pakker om dagen inden for de seneste 12 måneder
  • brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin(er)
  • urte- eller kosttilskud eller vitaminer med 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • en klinisk relevant abnormitet medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen ifølge undersøgelseslægen
  • bloddonation på over 1 pint inden for 56 dage før dosering af medicin
  • jernmangel
  • historie eller lægemiddelallergi af undersøgelsesmedicin
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • forsøgspersoner må ikke bruge nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder
  • positiv for HIV, Hepatitis B eller C
  • aktiv mavesår
  • ukontrolleret kvalme og opkastning
  • aktiv infektion
  • hjertefejl
  • kvinde, der ammer
  • kvinde, der har en positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis på 150 milligram (mg) Casopitant. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage.
Medicin: GW679769 (Casopitant) orale tabletter
Casopitant-tabletter vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 50 mg. Forsøgspersonerne vil modtage tre 50 mg tabletter til en dosis på 150 mg. På dag 8 i behandlingsperiode 2 skal dosen af ​​casopitant og rifampin tages på samme tid.
Eksperimentel: Behandlingsperiode 2
Forsøgspersoner vil modtage rifampin 600 mg én gang dagligt på dag 1 - 9. På dag 8 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis oral casopitant 150 mg sammen med rifampin.
Medicin: GW679769 (Casopitant) orale tabletter
Casopitant-tabletter vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 50 mg. Forsøgspersonerne vil modtage tre 50 mg tabletter til en dosis på 150 mg. På dag 8 i behandlingsperiode 2 skal dosen af ​​casopitant og rifampin tages på samme tid.
Medicin: Rifampin orale kapsler
Rifampin-kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 300 mg. Forsøgspersonerne vil modtage to 300 mg kapsler til en dosis på 600 mg. På dag 8 i behandlingsperiode 2 skal dosen af ​​casopitant og rifampin tages på samme tid.
Andre navne:
  • GW679769 (Casopitant) orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer for casopitant vil blive målt i periode 1 på dag 1 til 3 og i periode 2 på dag 8. Plasmaniveauer for rifampin vil blive målt i periode 2 på dag 8 til 10.
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske laboratorietests uønskede hændelser vitale tegn 12 bly-EKG'er leverfunktionstest
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKV105091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: NKV105091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: NKV105091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: NKV105091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: NKV105091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: NKV105091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: NKV105091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GW679769 (Casopitant) orale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner