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Eine Studie an gesunden Probanden, um zu beurteilen, wie sich die Dosierung von Rifampin darauf auswirkt, was der Körper mit einer Dosis von GW679769 (Casopitant) macht.

11. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Zwei-Perioden-Studie mit fester Sequenz an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung einer wiederholten oralen Gabe von [Rifampin] auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von [GW679769]

In dieser Studie wird untersucht, was der Körper bei der Einnahme von GW679769 allein und zusammen mit Rifampin bei gesunden erwachsenen Probanden tut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • weibliche Probanden, die nicht schwanger werden können
  • in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und einzunehmen
  • kann die Protokollanforderungen und Anweisungen verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • raucht in den letzten 12 Monaten mindestens 4 Packungen pro Tag
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel
  • Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • eine klinisch relevante Anomalie des medizinischen Zustands oder Umstands, die den Probanden nach Angaben des Studienarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Blutspende von mehr als 1 Pint innerhalb von 56 Tagen vor der Einnahme des Medikaments
  • Eisenmangel
  • Vorgeschichte oder Arzneimittelallergie der Studienmedikation
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Die Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten keine nikotinhaltigen Produkte verwenden
  • positiv auf HIV, Hepatitis B oder C
  • aktive Magengeschwürerkrankung
  • unkontrollierte Übelkeit und Erbrechen
  • aktive Infektion
  • Herzinsuffizienz
  • Frau, die stillt
  • Frau, die einen positiven Schwangerschaftstest hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungszeitraum 1
Der Proband erhält eine orale Einzeldosis von 150 Milligramm (mg) Casopitant. Es gibt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: GW679769 (Casopitant) Tabletten zum Einnehmen
Casopitant-Tabletten werden mit einer Dosisstärke von 50 mg erhältlich sein. Die Probanden erhalten drei 50-mg-Tabletten für die Dosis von 150 mg. Am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 ist die Dosis von Casopitant und Rifampin gleichzeitig einzunehmen.
Experimental: Behandlungszeitraum 2
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 9 einmal täglich 600 mg Rifampin. Am 8. Tag erhalten die Probanden eine Einzeldosis 150 mg orales Casopitant zusammen mit Rifampin.
Arzneimittel: GW679769 (Casopitant) Tabletten zum Einnehmen
Casopitant-Tabletten werden mit einer Dosisstärke von 50 mg erhältlich sein. Die Probanden erhalten drei 50-mg-Tabletten für die Dosis von 150 mg. Am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 ist die Dosis von Casopitant und Rifampin gleichzeitig einzunehmen.
Arzneimittel: Rifampin-Kapseln zum Einnehmen
Rifampin-Kapseln werden mit einer Dosisstärke von 300 mg erhältlich sein. Die Probanden erhalten zwei 300-mg-Kapseln für die Dosis von 600 mg. Am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 ist die Dosis von Casopitant und Rifampin gleichzeitig einzunehmen.
Andere Namen:
  • GW679769 (Casopitant) Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Plasmaspiegel für Casopitant werden in Periode 1 an Tag 1 bis 3 und in Periode 2 an Tag 8 gemessen. Die Plasmaspiegel für Rifampin werden in Periode 2 an Tag 8 bis 10 gemessen.
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Labortests unerwünschte Ereignisse Vitalfunktionen 12-Kanal-EKG Leberfunktionstests
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKV105091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: NKV105091
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: NKV105091
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: NKV105091
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: NKV105091
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: NKV105091
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: NKV105091
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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