Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach w celu oceny, w jaki sposób dawkowanie ryfampicyny wpływa na to, co organizm robi z dawką GW679769 (Casopitant).

11 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, dwuokresowe, ustalone sekwencyjne badanie zdrowych osób w celu oceny wpływu wielokrotnego doustnego dawkowania [ryfampicyny] na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej [GW679769]

W tym badaniu zbadamy, co robi organizm podczas przyjmowania samego GW679769 i razem z ryfampicyną u zdrowych dorosłych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • kobiet, które nie mogą zajść w ciążę
  • w stanie połykać i trzymać leki doustne
  • rozumie i przestrzega wymagań i instrukcji protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • pali co najmniej 4 paczki dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • stosowanie leków na receptę lub bez recepty
  • ziołowych lub dietetycznych suplementów lub witamin na 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • klinicznie istotna nieprawidłowość, stan chorobowy lub okoliczność, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania według lekarza prowadzącego badanie
  • oddanie krwi powyżej 1 litra w ciągu 56 dni przed podaniem leku
  • niedobór żelaza
  • historia lub alergia na badany lek
  • historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • badani nie mogli używać żadnych produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pozytywny na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • czynna choroba wrzodowa
  • niekontrolowane nudności i wymioty
  • aktywna infekcja
  • niewydolność serca
  • samica w okresie laktacji
  • kobieta, która ma pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Pacjent otrzyma pojedynczą doustną dawkę 150 miligramów (mg) kasopitantu. Nastąpi okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: GW679769 (Casopitant) tabletki doustne
Tabletki Casopitant będą dostępne w dawce 50 mg. Pacjenci otrzymają trzy tabletki 50 mg dla dawki 150 mg. W 8. dniu 2. okresu leczenia dawkę kasopitantu i ryfampicyny należy przyjąć w tym samym czasie.
Eksperymentalny: Okres leczenia 2
Pacjenci będą otrzymywać ryfampicynę w dawce 600 mg raz dziennie w dniach 1-9. W dniu 8 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustnego kasopitantu 150 mg razem z ryfampicyną.
Lek: GW679769 (Casopitant) tabletki doustne
Tabletki Casopitant będą dostępne w dawce 50 mg. Pacjenci otrzymają trzy tabletki 50 mg dla dawki 150 mg. W 8. dniu 2. okresu leczenia dawkę kasopitantu i ryfampicyny należy przyjąć w tym samym czasie.
Lek: Kapsułki doustne ryfampicyny
Kapsułki z ryfampicyną będą dostępne w dawce 300 mg. Pacjenci otrzymają dwie kapsułki 300 mg dla dawki 600 mg. W 8. dniu 2. okresu leczenia dawkę kasopitantu i ryfampicyny należy przyjąć w tym samym czasie.
Inne nazwy:
  • GW679769 (Casopitant) tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kasopitantu w osoczu będą mierzone w okresie 1 w dniach od 1 do 3 oraz w okresie 2 w dniu 8. Stężenia ryfampicyny w osoczu będą mierzone w okresie 2 w dniach od 8 do 10.
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kliniczne badania laboratoryjne zdarzenia niepożądane parametry życiowe 12 odprowadzeń EKG testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKV105091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NKV105091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: NKV105091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NKV105091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: NKV105091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: NKV105091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NKV105091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GW679769 (Casopitant) tabletki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj