Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio en sujetos sanos para evaluar cómo la dosificación de rifampicina afecta lo que el cuerpo hace con una dosis de GW679769 (Casopitant).

11 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, de dos períodos, de secuencia fija de sujetos sanos para evaluar el efecto de la dosificación oral repetida de [rifampicina] en la farmacocinética de una dosis oral única de [GW679769]

Este estudio examinará lo que hace el cuerpo mientras toma GW679769 solo y junto con rifampicina en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable
  • sujetos femeninos que no pueden quedar embarazadas
  • capaz de tragar y retener la medicación oral
  • puede entender y seguir los requisitos e instrucciones del protocolo

Criterio de exclusión:

  • fuma al menos 4 paquetes por día en los últimos 12 meses
  • uso de medicamentos recetados o no recetados
  • suplementos herbales o dietéticos o vitaminas con 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio
  • una anormalidad clínicamente relevante condición médica o circunstancia que hace que el sujeto no sea apto para el estudio según el médico del estudio
  • donación de sangre superior a 1 pinta dentro de los 56 días anteriores a la dosificación del medicamento
  • deficiente en hierro
  • antecedentes o alergia a medicamentos del medicamento del estudio
  • antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • los sujetos no pueden usar ningún producto que contenga nicotina en los últimos 6 meses
  • positivo para VIH, Hepatitis B o C
  • úlcera péptica activa
  • náuseas y vómitos incontrolables
  • infección activa
  • insuficiencia cardiaca
  • hembra que esta lactando
  • mujer que tiene una prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento 1
El sujeto recibirá una dosis oral única de 150 miligramos (mg) de Casopitant. Habrá un período de lavado de 7 días.
Droga: GW679769 (Casopitant) tabletas orales
Los comprimidos de Casopitant estarán disponibles con una dosis de 50 mg. Los sujetos recibirán tres tabletas de 50 mg para la dosis de 150 mg. En el día 8 del período de tratamiento 2, la dosis de casopitant y rifampicina debe tomarse al mismo tiempo.
Experimental: Período de tratamiento 2
Los sujetos recibirán 600 mg de rifampicina una vez al día los días 1 a 9. El día 8, los sujetos recibirán una dosis única de 150 mg de casopitant oral junto con rifampicina.
Droga: GW679769 (Casopitant) tabletas orales
Los comprimidos de Casopitant estarán disponibles con una dosis de 50 mg. Los sujetos recibirán tres tabletas de 50 mg para la dosis de 150 mg. En el día 8 del período de tratamiento 2, la dosis de casopitant y rifampicina debe tomarse al mismo tiempo.
Droga: Cápsulas orales de rifampicina
Las cápsulas de rifampicina estarán disponibles con una dosis de 300 mg. Los sujetos recibirán dos cápsulas de 300 mg para la dosis de 600 mg. En el día 8 del período de tratamiento 2, la dosis de casopitant y rifampicina debe tomarse al mismo tiempo.
Otros nombres:
  • GW679769 (Casopitant) tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles plasmáticos de casopitant se medirán en el Período 1 en los Días 1 a 3 y en el Período 2 en el Día 8. Los niveles plasmáticos de rifampicina se medirán en el Período 2 en los Días 8 a 10.
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pruebas de laboratorio clínico eventos adversos signos vitales ECG de 12 derivaciones pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Hasta el día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKV105091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: NKV105091
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: NKV105091
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: NKV105091
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: NKV105091
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: NKV105091
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NKV105091
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir