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Um estudo em indivíduos saudáveis ​​para avaliar como a dosagem de rifampicina afeta o que o corpo faz com uma dose de GW679769 (Casopitant).

11 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, de dois períodos, de sequência fixa de indivíduos saudáveis ​​para avaliar o efeito da dosagem oral repetida de [Rifampicina] na farmacocinética de uma dose oral única de [GW679769]

Este estudo examinará o que o corpo faz enquanto toma GW679769 sozinho e junto com rifampicina em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • mulheres que não podem engravidar
  • capaz de engolir e manter a medicação oral
  • pode entender e seguir os requisitos e instruções do protocolo

Critério de exclusão:

  • fuma pelo menos 4 maços por dia nos últimos 12 meses
  • uso de medicamentos prescritos ou não prescritos
  • suplementos de ervas ou dietéticos ou vitaminas com 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • uma condição médica de anormalidade clinicamente relevante ou circunstância que torna o sujeito inadequado para o estudo de acordo com o médico do estudo
  • doação de sangue superior a 1 litro dentro de 56 dias antes da administração da medicação
  • deficiência de ferro
  • história ou alergia medicamentosa da medicação do estudo
  • história de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • os sujeitos não podem usar nenhum produto que contenha nicotina nos últimos 6 meses
  • positivo para HIV, Hepatite B ou C
  • úlcera péptica ativa
  • náuseas e vômitos descontrolados
  • infecção ativa
  • insuficiência cardíaca
  • mulher que está amamentando
  • mulher com teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de tratamento 1
O sujeito receberá uma dose oral única de 150 miligramas (mg) de Casopitant. Haverá um período de lavagem de 7 dias.
Medicamento: GW679769 (Casopitant) comprimidos orais
Os comprimidos de casopitant estarão disponíveis com dosagem de 50 mg. Os indivíduos receberão três comprimidos de 50 mg para a dose de 150 mg. No Dia 8 do Período de Tratamento 2, a dose de casopitant e rifampicina deve ser tomada ao mesmo tempo.
Experimental: Período de Tratamento 2
Os indivíduos receberão rifampicina 600 mg uma vez ao dia nos Dias 1 - 9. No Dia 8, os indivíduos receberão uma dose única de casopitant oral 150 mg juntamente com rifampicina.
Medicamento: GW679769 (Casopitant) comprimidos orais
Os comprimidos de casopitant estarão disponíveis com dosagem de 50 mg. Os indivíduos receberão três comprimidos de 50 mg para a dose de 150 mg. No Dia 8 do Período de Tratamento 2, a dose de casopitant e rifampicina deve ser tomada ao mesmo tempo.
Medicamento: Cápsulas orais de rifampicina
Cápsulas de rifampicina estarão disponíveis com dosagem de 300 mg. Os indivíduos receberão duas cápsulas de 300 mg para a dose de 600 mg. No Dia 8 do Período de Tratamento 2, a dose de casopitant e rifampicina deve ser tomada ao mesmo tempo.
Outros nomes:
  • GW679769 (Casopitant) comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os níveis plasmáticos de casopitant serão medidos no Período 1 nos Dias 1 a 3 e no Período 2 no Dia 8. Os níveis plasmáticos de rifampicina serão medidos no Período 2 nos Dias 8 a 10.
Prazo: Até o dia 10
Até o dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
testes de laboratório clínico eventos adversos sinais vitais ECGs de 12 derivações testes de função hepática
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKV105091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: NKV105091
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: NKV105091
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: NKV105091
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: NKV105091
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: NKV105091
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: NKV105091
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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