Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých subjektů k posouzení toho, jak dávkování rifampinu ovlivňuje to, co tělo dělá s dávkou GW679769 (kasopitant).

11. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená dvoudobá studie s pevnou sekvencí na zdravých subjektech k posouzení účinku opakovaného perorálního podávání [Rifampinu] na farmakokinetiku jednotlivé perorální dávky [GW679769]

Tato studie bude zkoumat, co tělo dělá při užívání GW679769 samotného a spolu s rifampinem u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • ženy, které nemohou otěhotnět
  • schopen polykat a držet v ústech léky
  • dokáže porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • kouří alespoň 4 krabičky denně v posledních 12 měsících
  • užívání léků na předpis nebo bez předpisu
  • bylinné nebo dietní doplňky nebo vitamíny 14 dní před první dávkou studovaného léku
  • klinicky relevantní abnormální zdravotní stav nebo okolnost, která činí subjekt nevhodným pro studii podle lékaře studie
  • darování krve přesahující 1 pintu během 56 dnů před podáním léku
  • nedostatek železa
  • anamnéza nebo léková alergie studovaného léku
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během posledních 6 měsíců
  • subjekty nemohou během posledních 6 měsíců používat žádné produkty obsahující nikotin
  • pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C
  • aktivní peptický vřed
  • nekontrolovaná nevolnost a zvracení
  • aktivní infekce
  • srdeční selhání
  • žena, která kojí
  • žena s pozitivním těhotenským testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné období 1
Subjekt dostane jednorázovou perorální dávku 150 miligramů (mg) kasopitantu. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: GW679769 (Casopitant) perorální tablety
Kasopitant tablety budou dostupné v dávce 50 mg. Subjekty obdrží tři 50mg tablety pro dávku 150 mg. V den 8 léčebného období 2 se má dávka kasopitantu a rifampinu užít ve stejnou dobu.
Experimentální: Léčebné období 2
Subjekty dostanou rifampin 600 mg jednou denně ve dnech 1 - 9. V den 8 subjekty dostanou jednu dávku perorálního kasopitantu 150 mg spolu s rifampinem.
Lék: GW679769 (Casopitant) perorální tablety
Kasopitant tablety budou dostupné v dávce 50 mg. Subjekty obdrží tři 50mg tablety pro dávku 150 mg. V den 8 léčebného období 2 se má dávka kasopitantu a rifampinu užít ve stejnou dobu.
Lék: Rifampin perorální tobolky
Tobolky rifampinu budou dostupné v dávce 300 mg. Subjekty obdrží dvě 300 mg tobolky pro dávku 600 mg. V den 8 léčebného období 2 se má dávka kasopitantu a rifampinu užít ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • GW679769 (Casopitant) perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny kasopitantu budou měřeny v období 1 v den 1 až 3 a v období 2 v den 8. Plazmatické hladiny pro rifampin budou měřeny v období 2 v den 8 až 10.
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinické laboratorní testy nežádoucí účinky vitální funkce 12svodové EKG jaterní testy
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKV105091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: NKV105091
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: NKV105091
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: NKV105091
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: NKV105091
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: NKV105091
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: NKV105091
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit