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Uno studio su soggetti sani per valutare in che modo il dosaggio di rifampicina influisce su ciò che il corpo fa a una dose di GW679769 (Casopitant).

11 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, a due periodi, a sequenza fissa su soggetti sani per valutare l'effetto della somministrazione orale ripetuta di [rifampicina] sulla farmacocinetica di una singola dose orale di [GW679769]

Questo studio esaminerà cosa fa il corpo durante l'assunzione di GW679769 da solo e insieme a rifampicina in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • soggetti di sesso femminile che non possono avere una gravidanza
  • in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • è in grado di comprendere e seguire i requisiti e le istruzioni del protocollo

Criteri di esclusione:

  • fuma almeno 4 pacchetti al giorno negli ultimi 12 mesi
  • uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica
  • integratori a base di erbe o dietetici o vitamine con 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • un'anomalia clinicamente rilevante condizione medica o circostanza che rende il soggetto inadatto allo studio secondo il medico dello studio
  • donazione di sangue superiore a 1 pinta entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco
  • ferro carente
  • storia o allergia al farmaco del farmaco in studio
  • storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • i soggetti non possono utilizzare prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi
  • positivo per HIV, epatite B o C
  • ulcera peptica attiva
  • nausea e vomito incontrollati
  • infezione attiva
  • insufficienza cardiaca
  • femmina che sta allattando
  • donna che ha un test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1
Il soggetto riceverà una singola dose orale di 150 milligrammi (mg) di Casopitant. Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: GW679769 (Casopitant) compresse orali
Le compresse di Casopitant saranno disponibili con un dosaggio di 50 mg. I soggetti riceveranno tre compresse da 50 mg per la dose di 150 mg. Il Giorno 8 del Periodo di Trattamento 2, la dose di casopitant e rifampicina deve essere assunta contemporaneamente.
Sperimentale: Periodo di trattamento 2
I soggetti riceveranno rifampicina 600 mg una volta al giorno nei giorni 1 - 9. Il giorno 8 i soggetti riceveranno una singola dose di casopitant orale 150 mg insieme a rifampicina.
Droga: GW679769 (Casopitant) compresse orali
Le compresse di Casopitant saranno disponibili con un dosaggio di 50 mg. I soggetti riceveranno tre compresse da 50 mg per la dose di 150 mg. Il Giorno 8 del Periodo di Trattamento 2, la dose di casopitant e rifampicina deve essere assunta contemporaneamente.
Droga: Rifampicina capsule orali
Le capsule di Rifampicina saranno disponibili con un dosaggio di 300 mg. I soggetti riceveranno due capsule da 300 mg per la dose di 600 mg. Il Giorno 8 del Periodo di Trattamento 2, la dose di casopitant e rifampicina deve essere assunta contemporaneamente.
Altri nomi:
  • GW679769 (Casopitant) compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli plasmatici di casopitant saranno misurati nel Periodo 1 dal Giorno 1 al Giorno 3 e nel Periodo 2 al Giorno 8. I livelli plasmatici di rifampicina saranno misurati nel Periodo 2 dal Giorno 8 al Giorno 10.
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
test di laboratorio clinici eventi avversi segni vitali ECG a 12 derivazioni test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKV105091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: NKV105091
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: NKV105091
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NKV105091
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: NKV105091
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: NKV105091
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NKV105091
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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