줄기세포 이식 후 고위험 고형암 환자를 위한 종양세포 백신의 파일럿 연구

적임

포함 기준:

이 연구에 참여하려면 백신을 개발하고 자가 줄기세포 이식을 수행하기에 충분한 종양 및 말초혈액 줄기세포를 수집해야 합니다. 또한 이전에 이 연구에 이용 가능하고 충분한 종양 또는 줄기 세포를 수집한 적이 있는 환자도 연구 대상자로 참여할 수 있습니다.

1. 환자는 신경아세포종, 윌름 종양 또는 횡문근육종, 유윙 육종 계열 종양(ES, PNET), 윤활막 육종, 섬유육종 또는 결합조직형성 원형 세포 종양을 포함하는 육종의 조직학적으로 검증된 진단을 받아야 합니다.

   그리고 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 진단 시 전이성 질환이 있다
   2. 일선 표준 요법 후 완전한 관해를 달성한 적이 없습니다.
   3. 표준 요법을 받은 후 재발한 경우
2. 환자는 최초 진단 시점에 30세 미만이어야 합니다.
3. 환자는 백신 개발을 위해 약 1g의 생존 가능한 종양을 얻을 수 있는 종양 조직의 공급원을 가지고 있어야 합니다.
4. 환자는 수행 상태가 양호해야 합니다(Lansky 또는 Karnofsky 척도로 >70%).
5. 환자는 최소한 16주의 기대 수명을 가져야 합니다.

6. 가임 연령(>= 12세)의 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

   환자는 진단, 재발 또는 연구 의무 이식 요법 시작 직전을 포함하여 치료의 다양한 시점에 이 연구에 등록할 수 있습니다. 재이식 치료가 완료되기 전에 환자가 본 연구에 참여할 수 있기 때문에 본 연구의 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식 부분으로만 진행하려면 아래 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준은 종양 또는 말초 혈액 줄기 세포를 수집하기 위해 이 연구에 참여하기 위한 요구 사항이 아닙니다.

7. 환자는 이식을 진행하기 전에 완전 반응 또는 매우 좋은 부분 반응(>= 종양 부피의 90% 감소)을 달성해야 합니다. 이식 직전에 이 연구에 등록하는 환자의 경우 VGPR 또는 CR이 달성되어야 적격입니다.
8. 환자는 이 연구에 참여하기 전에 최소 12개월이 경과한 경우 이전에 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받았을 수 있습니다.
9. 환자는 생착 및 수지상 세포 생성을 위한 PBSC의 동결 보존과 함께 성공적인 말초 혈액 줄기 세포 수집을 가지고 있어야 합니다.

10. 적절한 기본 장기 기능이 있어야 합니다.

    혈액학적 매개변수(골수가 종양과 관련된 경우 해당되지 않음):

    1. ANC > 500/mm3
    2. 혈소판 수 > 50,000/mm3
    3. 혈청 크레아티닌 < 연령에 대한 정상 상한치의 1.5배
    4. 혈청 간 트랜스아미나제(AST, ALT) < 정상 상한치의 3배
    5. 혈청 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
    6. SF > 27% 또는 EF > 50%인 심장 초음파 심초음파. MUGA 스캔에서 유사한 EF도 자격 기준을 충족합니다.
11. 정보에 입각한 동의 제공 또는 획득

제외 기준:

1. 이전에 항종양 백신을 접종한 환자는 자격이 없습니다.
2. 반응 기준을 충족하지만 연구 등록 전에 진전이 있는 환자는 부적격입니다.
3. 알려진 자가 면역 질환 또는 상태가 있는 환자는 자격이 없습니다.
4. HIV 감염, AIDS, B형 간염 표면 항원 양성, 지속적인 출혈 또는 통제되지 않는 중대한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
5. 감염 치료를 받고 있는 환자는 등록 전에 BMT 의사의 승인을 받아야 합니다.
6. 임신 또는 수유 중인 환자는 자격이 없습니다.
7. 이전 동종 이식